2023年02月03日（加州福斯特城），吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，FDA批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）用以治疗转移性HR（+）阳性/HER2（-）阴性乳腺癌，这些患者曾接受过内分泌疗法与额外至少2线系统性治疗。
这次FDA的批准主要是基于TROPiCS-02临床3期试验的结果。TROPiCS-02是一项全球、多中心、开放标签的临床3期试验，共有543位HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者入组。数据分析显示，与接受单药化疗治疗的患者相较，Trodelvy组患者具有统计意义显著并具临床意义中位总生存期（OS）3.2个月的增加（中位总生存期：Trodelvy组vs.对照组=14.4 vs. 11.2个月，HR：0.79，95% CI：0.65-0.96，p=0.02），且Trodelvy组患者在疾病进展或死亡的风险上展现34%下降（中位无进展生存期：Trodelvy组vs.对照组=5.5 vs. 4.0个月，HR：0.66，95% CI：0.53-0.83，p=0.0003）。此外，在第一年时，Trodelvy组患者中没有产生疾病进展的人数是化疗组患者的3倍（21% vs. 7%）。
Trodelvy在安全性方面与之前试验结果一致，在此试验中没有发现新的安全性问题。
这一审评在FDA肿瘤学卓越中心的Orbis项目下进行，而相关监管递交在欧盟亦已获得验证。根据新闻稿，这是首个证实能够为此类经治转移性乳腺癌患者带来总存活益处的Trop-2靶向ADC。
Trodelvy（sacituzumab govitecan）拓达维（戈沙妥珠单抗)是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy的设计将拓扑异构酶抑制剂SN-38通过一款可水解的连接子与单克隆抗体连接在一起。这种独特的组合将强效活性递送到表达Trop-2的细胞和微环境。Trodelvy在2020年获美国FDA首次批准，作为二线疗法治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC），并在之后获批用以二线治疗转移性膀胱癌患者。
除了已获批的适应症之外，吉利德亦正在检视Trodelvy作为其他癌症潜在疗法的可能，其中除了其他类别的三阴性乳腺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌与转移性膀胱癌外，亦包含了其他高度表达Trop-2蛋白的肿瘤，例如转移性非小细胞肺癌、转移性小细胞肺癌、头颈癌与子宫内膜癌。
激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 (HR+/HER2-)乳腺癌 是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中，五年生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后情形不佳。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Trodelvy® in Pre-treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer | https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/2/us-fda-approves-trodelvy-in-pretreated-hrher2-metastatic-breast-cancer |
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