2023年01月31日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，批准卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗。
公开资料显示，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症。
2022年5月，恒瑞医药宣布卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼（“双艾”方案）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得NMPA受理。早先，双艾方案的国际多中心3期临床试验（SHR-1210-Ⅲ-310）由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。这是一项随机对照、开放性、国际多中心3期临床研究，评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性。该研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，在全球13个国家和地区的95家中心进行。
该3期临床研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。据悉，SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞医药推进开展的首个国际多中心3期临床研究。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症还获得了FDA授予的孤儿药资格。
目前，恒瑞医药还在探索卡瑞利珠单抗在更多适应症中的治疗效果。
艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）是恒瑞医药研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，并阻断PD-1/PD-L1通路，激活T细胞，对肿瘤细胞产生免疫杀伤作用。根据恒瑞医药公开资料，卡瑞利珠单抗自2019年5月首次在中国获批以来，目前已经在中国获批8项适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等不同的肿瘤。
肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）是肝癌（liver cancer）的主要组织学亚型，占原发性肝癌的90%，因此肝细胞性癌也简称肝癌。
| 信息 | 来源 |
| 2023年01月31日药品批准证明文件送达信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230131141048130.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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