2023年01月30日 (加州帕洛阿尔托) 精准肿瘤学公司 Guardant Health, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其 Guardant360 ® CDx 液体活检测试作为伴随诊断来识别具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者可能受益于 ORSERDU ™（elacestrant）的治疗，ORSERDU ™是一种非甾体选择性雌激素受体降解剂，将由 Stemline Therapeutics , Inc . 商业化，该公司是 Stemline Therapeutics 的全资子公司美纳里尼集团。
FDA 批准 Guardant360 CDx 作为伴随诊断 (CDx)，同时批准 ORSERDU 用于雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、ESR1突变、在至少一种内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌。
作为 ORSERDU 的伴随诊断的批准是 Guardant Health 第五次 FDA 批准 Guardant360 CDx 测试，也是它在乳腺癌中的第一次批准。
Guardant360 CDx 对于肿瘤学家而言，经 FDA 批准的 Guardant360 CDx 测试可在 7 天内通过简单的抽血提供全面的基因组结果，帮助他们超越组织活检的局限性，及时快速获取临床相关信息，为患者提供最佳的个性化治疗。Guardant360 CDx 涵盖了国家综合癌症网络推荐的所有基因，包括那些与临床护理和 NSCLC 治疗指南最相关的基因。
Guardant360 CDx 是 FDA 批准的第1个用于完整基因组测试的血液测试，被批准作为一种伴随诊断，用于识别可能受益于 TAGRISSO ®（osimertinib）、RYBREVANT ®（amivantamab-vmjw） 治疗的非小细胞肺癌患者， ENHERTU ® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 或 LUMAKRAS™ (sotorasib)。它还获得 FDA 批准，用于识别可能受益于 ORSERDU ™（elacestrant）治疗的ESR1突变晚期乳腺癌患者。
自推出以来，Guardant360 测试已被广泛接受用于基于血液的综合基因组分析，并发表了 350 多篇经过同行评审的文章。它得到了超过 12,000 名肿瘤学家的信任，迄今为止进行了超过 250,000 次测试，并被 Medicare 和许多私人付款人广泛覆盖，代表了超过 2.3 亿人的生命。
乳腺癌是女性癌症死亡的第二大原因。美国癌症协会估计，2023 年女性将诊断出约 297,790 例浸润性乳腺癌新病例，约 43,700 名女性将死于乳腺癌。ORSERDU（elacestrant）是 FDA 批准的第1个治疗具有ESR1突变的晚期乳腺癌患者的疗法，在至少一种内分泌治疗后疾病进展。ESR1突变存在于大约 40% 的 ER+/HER2- 晚期乳腺癌中。
| 信息 | 来源 |
| Guardant Health receives FDA approval for Guardant360® CDx as companion diagnostic for Menarini Group’s ORSERDU™ for treatment of patients with ESR1 mutations in ER+, HER2- advanced or metastatic breast cancer | https://www.businesswire.com/news/home/20230126005956/en/Guardant-Health-receives-FDA-approval-for-Guardant360%C2%AE-CDx-as-companion-diagnostic-for-Menarini-Group%E2%80%99s-ORSERDU%E2%84%A2-for-treatment-of-patients-with-ESR1-mutations-in-ER-HER2–advanced-or-metastatic-breast-cancer |
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