2023年01月25日（得克萨斯州朗德罗克）专注于预防、诊断和治疗过敏的研究驱动型制药公司ALK宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 ODACTRA ®（House Dust Mite Allergen Extract）屋尘螨过敏原提取物 舌下含服片剂用于治疗12至17岁人群的屋尘螨 (HDM) 引起的过敏性鼻炎。
ODACTRA 是在2017年第1个在美国面向18至65岁的成年人推出的抗HDM产品，此次扩展的适应症建立在ALK为过敏患者提供的治疗产品的基础上。
来自几项研究的数据作为扩大适应症的基础。为期 28 天的 MT-18 试验是第一个仅在青少年中进行的 3 期舌下免疫治疗 (SLIT) 片剂试验。它评估了 ODACTRA 在患有 HDM 过敏性鼻炎伴/不伴结膜炎 (AR/C)、伴或不伴轻度哮喘的 12 至 17 岁欧洲青少年 (N=253) 中的安全性。MT-18 试验的主要终点是至少一种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 在 223 名 (88%) 受试者中报告，并且来自先前进行的北美和日本试验的证实数据表明 HDM SLIT 片剂在以下人群中耐受性良好患有 HDM AR/C 的青少年。
在北美和日本进行的两项合并、双盲、安慰剂对照试验的事后分析显示，患有 HDM 过敏性鼻炎的 12 至 17 岁青少年 (N=395) 被随机分配接受长达一年的治疗。 研究发现，与安慰剂相比，ODACTRA 使研究的主要终点——平均总联合鼻炎评分 (TCRS) 降低了 22%（治疗差异为 -1.04；P<.01）。
儿童和青少年的安全性与成人的安全性一致，试验中未发生与治疗相关的过敏反应、肾上腺素给药、严重的局部肿胀、严重的口腔或咽喉水肿或嗜酸性粒细胞性食管炎。最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 是局部用药部位反应。大多数 TRAE 强度较轻，通常在治疗的前一到两天出现。
ODACTRA（House Dust Mite Allergen Extract）屋尘螨过敏原提取物 舌下含服片剂 是一种过敏原提取物，适用于 HDM 诱发的过敏性鼻炎的免疫疗法，伴有或不伴有结膜炎，通过针对粉尘螨或屋尘螨HDM 的 IgE 抗体的体外测试，或针对许可的 HDM 过敏原提取物的皮肤测试证实的12至65岁的人群。ODACTRA 不适用于立即缓解过敏症状。
过敏性鼻炎 (allergic rhinitis) 是一种世界性疾病，影响人数超过5亿。症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞或眼睛发痒等，严重时可能引发和加重哮喘，对患者生活质量产生重大影响。屋尘螨是引起过敏性鼻炎的主要因素之一，每三个患者中至少有一人是因为对屋尘螨过敏。目前，对于屋尘螨引起的过敏性鼻炎，患者或未经治疗，或采用抗组胺药缓解症状，大约只有10%的过敏性鼻炎患者接受过免疫治疗。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves ALK’s ODACTRA® (House Dust Mite Allergen Extract) Tablet for Sublingual Use as Immunotherapy for Adolescents | https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-alks-odactra-house-dust-mite-allergen-extract-tablet-for-sublingual-use-as-immunotherapy-for-adolescents-301729972.html |
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