新药|Brenzavy(Bexagliflozin)美国获批治疗2型糖尿病

2023年01月23日（马萨诸塞州马尔堡），TheracosBio宣布美国FDA已批准该公司口服，每日用药1次的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Brenzavy（bexagliflozin）上市。作为饮食和运动的辅助用药，改善成人2糖尿病患者血糖控制。

FDA的批准是基于23项临床试验的结果，这些研究评估了bexagliflozin在5000名成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性。III期临床试验结果表明，无论作为单药治疗，还是与二甲双胍联用，或者作为由多种方案组成的标准治疗的附加治疗，包括二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素、DPP4抑制剂，或这些药物的组合。24周后，bexagliflozin组均能显著降低患者糖化血红蛋白和空腹血糖。虽然bexagliflozin未被批准用于减轻体重或降低血压，但在临床项目中观察到患者体重和收缩压均有适度降低。

根据美国疾病控制和预防中心的数据，超过3300万美国人患有2型糖尿病，这意味着他们不能正确使用胰岛素，导致血糖水平过高。虽然有些人可以通过锻炼和健康饮食来控制血糖水平，但其他人可能需要额外的帮助才能达到良好的血糖水平控制。

Brenzavy（Bexagliflozin）贝格列净片剂 是一款SGLT2抑制剂，可通过抑制SGLT2的功能，减弱肾脏对葡萄糖的重吸收，从而控制2型糖尿病患者的血糖水平。BRENZAVVY 有 20 毫克口服片剂，建议每天服用一次，早上服用或不服用。

自阿斯利康first-in-class SGLT2抑制剂达格列净获批上市以来，目前全球已有11款SGLT2抑制剂获批上市（不包括复方）。SGLT2抑制剂类药物不仅在2型糖尿病患者中显示出治疗获益，多款SGLT2抑制剂已在全球多国获批治疗慢性心衰、2型糖尿病患者慢性肾病等。