2023年01月19日（北京、麻省剑桥和巴塞尔）百济神州宣布，英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授予百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者和用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列颠的上市许可。
本次百悦泽®用于CLL治疗的MHRA批准，是基于两项全球3期临床试验：SEQUOIA（NCT03336333）研究，即在既往未经治疗的CLL患者中对比百悦泽®和苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的治疗；ALPINE（NCT03734016）研究[2]，即在复发/难治性（R/R）CLL患者中对比百悦泽®和亿珂®（伊布替尼）的治疗。
本次百悦泽®用于 MZL治疗的MHRA批准，是基于一项全球多中心、单臂、开放性的2期试验 MAGNOLIA研究[3]，该试验在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL患者中开展。
今年早些时候，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗，且适用于苯达莫司汀联合利妥昔单抗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。苏格兰药品联盟也已推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或用于不适合免疫化疗患者的一线治疗。
百悦泽®目前已在欧盟及北爱尔兰（依据《北爱尔兰协定书》相关条款）获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或作为不适合接受免疫化疗的WM患者的一线治疗；用于治疗CLL成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。
百悦泽®（泽布替尼）Brukinsa（ Zanubrutinib）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种危及生命的成人癌症，是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤。CLL是成人白血病最常见的类型，约占白血病新发病例的四分之一。欧洲地区的CLL发病率预估为每年4.92例/10万人。
边缘区淋巴瘤（MZL）是一组极为罕见的、原发于淋巴组织边缘区且生长缓慢的B细胞恶性肿瘤。MZL在欧洲的流行病学数据有限，但其发病率约为每年20 ~ 30例/百万人。MZL有三种不同的亚型：其中以结外边缘区B细胞淋巴瘤或粘膜相关淋巴组织（MALT）亚型最为常见；以发生于淋巴结中的淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤亚型较为罕见；而发生于脾脏、骨髓或两者兼有的脾脏边缘区B细胞淋巴瘤是该疾病最为罕见的亚型。
| 信息 | 来源 |
| 百悦泽®（泽布替尼）在大不列颠获英国药品和健康产品管理局批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL） . | https://www.prnasia.com/story/391028-1.shtml |
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