进展|Adacel疫苗美国获批预防2个月以下婴儿感染百日咳

2023年 1 月 17日（新泽西州布里奇沃特）美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Adacel ^®

(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed) 破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗 在妊娠晚期帮助预防2个月以下婴儿的百日咳。

 Adacel是FDA批准的Tdap疫苗，适用于10至 64 岁人群的破伤风、白喉和百日咳主动加强免疫。

临床研究发现，在妊娠晚期接种 Adacel 预防 2 个月以下婴儿百日咳的疫苗有效性为 88%，该研究使用创新的真实世界数据为本次提交提供重要的真实世界证据。妊娠晚期可用的美国 Adacel 安全性数据（回顾性被动监测研究 (NCT00258882) 和正在进行的妊娠登记）未显示对妊娠或胎儿/小婴儿有任何疫苗相关的不良影响。

Adacel (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed) 是全球首个获准在怀孕期间使用以帮助预防小婴儿百日咳的适应症的疫苗。自 2019 年首次批准用于妊娠期疫苗接种以来，Adacel 已在超过 61 个国家/地区获得妊娠期使用许可，其中包括欧洲、加拿大、澳大利亚和新西兰的大多数国家/地区。Adacel 已通过世界卫生组织的此项用途预审。

百日咳（Pertussis）是一种具有高度传染性的呼吸道传染病。年幼的婴儿由于其​​免疫系统正在发育，因此患百日咳并发症的风险最高。将近一半的 6 个月及以下患百日咳的婴儿可能需要住院治疗，在医院接受治疗的婴儿中有十分之一会死亡。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 建议在每次怀孕期间接种 Tdap 疫苗。在妊娠晚期给予 Adacel 可以帮助孕妇产生抗体，以对抗导致百日咳的细菌，这种细菌会在出生前传给婴儿。这些抗体有助于保护婴儿在出生后的头几个月免于百日咳。