2023年01月20日，百济神州宣布，其自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂泽布替尼已获得美国FDA批准新适应症，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
本次在美国的获批基于以下两项全球3期临床试验，这两项试验证明了百悦泽®在CLL患者中的优效性及其良好的安全性特征：
- 在SEQUOIA试验中，中位随访时间为26.2个月，经独立审查委员会（IRC）评估，百悦泽®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在一线CLL患者治疗中呈现出显著的PFS优势（HR 0.42，[95% CI：0.28，0.63]，p<0.0001）。
- 在ALPINE试验中，经IRC评估，百悦泽®对比伊布替尼在复发/难治性（R/R）CLL患者中获得更优效的总缓解率（ORR 80.4% vs. 72.9%，p=0.0264）。
- 百悦泽®在ALPINE和SEQUOIA试验中的整体安全性特征与既往研究一致。
在接受百悦泽®治疗的CLL患者汇总安全性人群（包括全部临床开发项目，N=1,550）中，最常见的不良反应（≥30%）包括中性粒细胞计数降低（42%）、上呼吸道感染（39%）、血小板计数降低（34%）、出血（30%），以及肌肉骨骼疼痛（30%）。
ALPINE试验预先设定的最终PFS分析结果证明了百悦泽®对比亿珂®在R/R CLL患者中的优效性和更好的心脏安全性特征。该结果在第64届美国血液学会年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。中位随访时间为29.6个月，百悦泽®在R/R CLL患者中呈现出优于伊布替尼的PFS（经研究者和IRC评估：HR：0.65，[95% CI，0.49~0.86]，p=0.0024）。此外，百悦泽®呈现出良好的心脏安全性特征，百悦泽®组的房颤/房扑发生率显著低于伊布替尼组（5.2% vs. 13.3%），百悦泽®组因心脏疾病导致的死亡率为0，而伊布替尼组为6例（0% vs. 1.9%）。
百悦泽®（泽布替尼）Brukinsa（ Zanubrutinib）是一款BTK小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，泽布替尼能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
根据百济神州公开资料，泽布替尼已在美国、中国、欧盟和英国等超过60个国家和地区获得批准。在美国，泽布替尼早先已经获批三项适应症：于2019年11月获批治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者；于2021年8月获批治疗华氏巨球蛋白血症成人患者；于2021年9月获批治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人最常见的白血病之一，它会影响骨髓中的白细胞或淋巴细胞，骨髓中癌细胞的增殖会导致细胞抗感染和扩散至血液的能力降低，同时侵犯身体的其他部分，包括淋巴结、肝脏和脾脏。BTK通路是恶性B细胞传导信号的重要介质，能够致使CLL的发生。
小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种非霍奇金淋巴瘤，主要影响免疫系统中B淋巴细胞。SLL与CLL相似，但其肿瘤细胞主要积蓄于淋巴结中。
| 信息 | 来源 |
| 百悦泽®（泽布替尼）在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病. | https://mp.weixin.qq.com/s/kRLQ19NYVpM4vGmZ7M-5TA |
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