进展|Nuvaxovid新冠疫苗韩国获批加强接种18岁以上成人

2023年01月18日（马里兰州盖瑟斯堡） 生物技术公司Novavax, Inc.宣布其合作伙伴 SK bioscience 已获得韩国食品药品安全部 (KMFDS) 扩大了对 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) 的制造和营销批准，将其用作主动免疫的加强剂，以预防18岁及以上成年人的新冠感染（COVID-19）。

该批准基于 Novavax 在美国和澳大利亚进行的2期试验 、在南非进行的单独2 期试验以及英国赞助的 COV-BOOST 试验的数据。作为 Novavax 2 期试验的一部分，成人参与者在 Nuvaxovid 初次两剂疫苗系列接种后约六个月接受了单剂 Nuvaxovid 加强剂量。第三剂产生增强的免疫反应，相当于或超过 3 期临床试验中与保护相关的水平。在 COV-BOOST 试验中，Nuvaxovid 在预先接种其他授权的 COVID-19疫苗后用作加强剂量时会诱导显着的抗体反应。

在 Novavax 赞助的试验中，在加强后，局部和全身反应的中位持续时间约为两天。3 级或更高级别事件的发生率仍然相对较低。反应原性事件的安全报告显示，所有三种剂量的 Nuvaxovid 的发生率都在增加，通常伴随着免疫原性的增加。就医不良事件 (AE)、潜在免疫介导的医疗状况和严重 AE 在加强剂量后很少发生，并且在疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。 

KFMDS 此前于2022年 1 月批准 Nuvaxovid 作为 18 岁及以上成人的主要系列，并于2022 年8 月批准为 12 至 17 岁青少年的主要系列。在韩国，SK bioscience 与 Novavax 签署了许可协议，正在生产 Nuvaxovid 的原料药和药物产品供国内使用。