2023年01月17日，中国药监局官网显示，复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗新适应症获批上市，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
2021年12月17日，复宏汉霖公布了在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中开展的比较斯鲁利单抗联合化疗及安慰剂联合化疗的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究（ASTRUM-005）期中分析详细数据。
研究结果显示，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷在总体人群和中国亚组均可延长中位总生存期（OS），斯鲁利单抗组和安慰剂组的总人群中位OS分别为15.38个月和11.10个月，总人群降低死亡风险达38%（中国亚组达41%），p<0.001，两个给药组的2年总生存率（OSR）分别为43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。
在2022年举行的ESMO亚洲分会上，复宏汉霖发布了ASTRUM-005的最新数据。截至2022年6月13日，试验总人群中斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.8个月，并显示出良好的疗效和安全性。
Henlius（Serplulimab）汉斯状（斯鲁利单抗）是由复宏汉霖针对PD-1靶点自主研发的IgG4型人源化单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。2022年3月，斯鲁利单抗首次获NMPA批准上市，单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 (MSI-H) 实体瘤。同年10月，该产品第2项适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）的上市申请正在审评中。
根据GLOBOCAN 2020数据，肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤，也位居中国肿瘤发病率和死亡率榜首。2020年我国约有超过81万新发肺癌病例，占癌症新发病例的17.9%。SCLC是肺癌中恶性程度最高的亚型，占肺癌总数的15%-20%，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌。多数患者在确诊时已处于广泛期，该类患者临床病情恶化快，总体预后不良。
过去的20年间，依托泊苷联合卡铂或顺铂长期是ES-SCLC患者的标准一线治疗，几乎所有一线化疗广泛期患者在一年内复发，中位OS约10-11个月。免疫检查点抑制剂的出现为临床带来新希望，目前抗PD-L1单抗联合化疗被最新版NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，数据显示，抗PD-L1单抗组中位OS约12-13个月左右，化疗组中位OS约10个月。
| 信息 | 来源 |
| 2023年01月17日药品批准证明文件送达信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230117144508144.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
