2023年01月16日,中国国家药品监督管理局批准百奥泰(Bio-Thera)生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名:施瑞立)上市。
目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版) 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。
托珠单抗(tocilizumab)是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体,并抑制由IL-6受体介导的信号转导。施瑞立(托珠单抗)是中国国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
信息 | 来源 |
国家药监局批准托珠单抗注射液生物类似药上市 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230116165502155.html |
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