进展|Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)美国获批治疗精神分裂症/双相障碍I型成人患者

2023年01月15日，绿叶制药宣布该公司研发的Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY03004）正式获得美国FDA的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者，以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

据绿叶制药新闻稿介绍，Rykindo是首个由中国药企开发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称CNS）治疗领域的新药，也是一款根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

利培酮（Risperidone）是一种选择性单胺能拮抗剂，主要用于治疗思觉失调症、双相情绪障碍症，以及自闭症症状者的易怒情形。有关利培酮的研究始于1980年代，并于1993年在美国核准上市。

微球制剂针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，以及提高疗效、降低副作用的目的。Rykindo基于绿叶制药的微球专利技术平台自主研发，该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮（Risperidone）发挥作用。