进展|Xofluza(玛巴洛沙韦)欧盟获批治疗1岁以上儿童流感

2023年01月12日(巴塞尔)，罗氏宣布，欧盟已批准Xofluza（玛巴洛沙韦，baloxavir marboxil），用于1岁及以上人群的无并发症流感治疗以及流感暴露后预防。

此次欧盟的批准主要基于III期miniSTONE-2和BLOCKSTONE研究的结果。miniSTONE-2研究显示，在体内流感病毒清除时间方面，玛巴洛沙韦相较于奥司他韦缩短了两天以上（24.2小时 vs 75.8小时）。此外，玛巴洛沙韦耐受性良好，没有出现新的安全信号，达到安全性主要终点。

BLOCKSTONE研究表明，单次口服玛巴洛沙韦具有显著的预防效果。与安慰剂组相比，玛巴洛沙韦组在接触已感染的家庭成员后患流感的风险降低了86%。

罗氏还在推进玛巴洛沙韦针对1岁以下儿童的III期研究（NCT03653364），并评估其减少流感从感染者向家庭成员传播的潜力（NCT03969212）。

玛巴洛沙韦由盐野义/罗氏共同开发，于2018年10月在美国获批，是近20年来全球首款具有全新机制的抗流感药物。2021年1月，玛巴洛沙韦首次获得欧盟批准，用于12岁及以上青少年和成人的无并发症流感治疗和流感暴露后预防。同年4月，玛巴洛沙韦在国内获批上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。