2023年01月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗（安尼可）新适应症上市申请已经获批，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
根据康方生物早前发布的新闻稿，此次派安普利单抗在中国获批的是鳞状NSCLC适应症。在一项由上海市胸科医院韩宝惠教授牵头的随机、双盲、多中心研究AK105-302中，针对局部晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗，派安普利单抗联合化疗组相比对照组在所有疗效终点中均显示出一致的疗效获益，患者中位无进展生存期（mPFS）显著延长（7.0个月 vs 4.2个月），降低疾病进展风险60%；联合治疗组肿瘤控制佳，客观缓解率（ORR）达69.7%（vs 43.4%）。此外，派安普利单抗治疗患者的安全性可控。值得注意的是，派安普利单抗治疗该适应症已被纳入2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南。
派安普利单抗（Penpulimab）由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。它是一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，不仅能有效增强免疫治疗疗效，而且减少了不良反应。此前，派安普利单抗曾获得美国FDA授予的孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法认定，并已向FDA提交治疗鼻咽癌的新药上市申请。
非小细胞肺癌是最常见的肺癌种类，约占肺癌的85%。非小细胞肺癌最常见于年龄较大的吸烟者和既往吸烟者。肺部的小肿瘤通常无症状，所以多数患者在诊断时存在局部晚期或转移性病变。非小细胞肺癌有 3 种主要类型（腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌），这些类型又被进一步分型。
| 信息 | 来源 |
| 2023年01月13日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230113151759128.html |
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