2023年01月11日(伦敦) Avillion LLP宣布美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) ( FDA) 已批准阿斯利康的 Airsupra (albuterol/budesonide) 沙丁胺醇/布地奈德，用于支气管收缩的按需治疗或预防，并降低18岁及以上哮喘患者恶化的风险。
美国的批准基于 Airsupra 全球 III 期临床试验计划的积极结果，该计划包括涉及 4,000 多名患者的四项研究（包括 MANDALA 和 DENALI 试验），该试验由 Avillion在独家临床合作伙伴下成功进行与阿斯利康的开发协议。根据其 2018 年的协议，Avillion 有监管责任，包括提交新药申请（ NDA ）到美国 FDA 批准。在获得批准后，阿斯利康可以选择在向 Avillion 支付一定的财务费用后，在美国将Airsupra商业化。这一里程碑延续了 Avillion 在全球制药和生物技术行业的临床共同开发合作伙伴关系中 100% 的成功率。
在 MANDALA 中，与沙丁胺醇相比，Airsupra显着降低了中度至重度哮喘患者严重恶化的风险，当用作应对症状的按需救援药物时。MANDALA 试验的结果于2022年5 月发表在《新英格兰医学杂志》上。在 DENALI 试验中，与单独的成分沙丁胺醇和布地奈德相比，Airsupra显着改善了轻度至中度哮喘患者的肺功能。 Airsupra在两项试验中的安全性和耐受性与成分的已知概况一致， 1,2 最常见的不良事件包括头痛、口腔念珠菌病、咳嗽和发音困难。
阿斯利康和 Avillion 之间的共同开发伙伴关系最近扩大到包括 BATURA 研究，这是一项随机 IIIb 期分散试验，旨在进一步评估Airsupra在降低哮喘恶化风险方面的作用。
Airsupra (albuterol/budesonide) 沙丁胺醇/布地奈德，以前称为PT027，是首创的加压定量吸入器 (pMDI) 固定剂量组合救援药物，含有一种短效 β2 激动剂 (SABA)沙丁胺醇，和一种抗炎吸入皮质类固醇 (ICS)布地奈德 .
哮喘（asthma）是一种慢性炎症性呼吸道疾病，症状多样，影响全球多达 2.62 亿人，其中美国超过 2500 万人。哮喘患者会反复出现呼吸困难和喘息，其严重程度和频率随时间而变化。这些患者无论其疾病严重程度、治疗依从性或控制水平如何，都存在严重恶化的风险。炎症是哮喘症状和恶化的核心。许多有哮喘症状的患者使用 SABA（如沙丁胺醇）作为急救药物；然而，单独服用 SABA 并不能解决炎症，使患者面临严重恶化的风险，这可能导致生活质量受损，住院治疗和频繁使用口服皮质类固醇 (OCS)。用少至 1-3 个短疗程的 OCS 治疗恶化会增加不良健康状况的风险，包括 2 型糖尿病、抑郁/焦虑、肾功能损害、白内障、心血管疾病、肺炎和骨折。来自全球哮喘倡议的国际建议不再推荐单独使用 SABA 作为首选的抢救疗法。
| 信息 | 来源 |
| Avillion announces US approval of AstraZeneca’s Airsupra (PT027) as new rescue treatment for asthma. | https://www.prnewswire.com/news-releases/avillion-announces-us-approval-of-astrazenecas-airsupra-pt027-as-new-rescue-treatment-for-asthma-301719122.html |
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