2023年01月11日，据中国NMPA官网显示国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市，该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此前武田曾披露一项国际多中心 1/2 期临床研究结果，该研究旨在评估口服 mobocertinib 在包括携带 EGFR 20 号外显子插入突变在内的 NSCLC 患者中的安全性、药代动力学及疗效。114 位入组患者均为此前接受过铂类化疗的 EGFR Exon20 插入阳性患者，接受 160mg 剂量的 mobocertinib 治疗。2021 年 ASCO 年会上公布的结果显示，独立审查委员会（IRC）评估的 ORR 为 28%，中位 DoR 为 17.5 个月，中位 OS 为 24 个月，中位 PFS 为 7.3 个月。
最常见的不良反应 (>20%) 是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。
Exkivity（Mobocertinib）安卫力 (莫博赛替尼) 是武田研发的一种新型、高选择性的 first-in-class 口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于选择性靶向 EGFR 外显子 20 插入突变。武田在 2021 年 5 月向 NMPA 递交了该药的上市申请，并被纳入优先审评审批。
肺癌是发病率及死亡率常年位居 TOP3 的大癌种。已有资料显示，非小细胞肺癌占肺癌患者的 90%，而对于亚洲患者而言，EGFR 突变占到了 40% 以上。根据 NIH 数据，在 EGFR 各突变类型中，L858R 及 19Del 合计占比超过 80%，该类常见突变对一至三代 EGFR-TKI 敏感；占比高达 50% 的 T790M 突变则是三代 EGFR-TKI 的主战场。20 号外显子插入突变是仅次于这两类突变之后的第三大突变类型，然而，该突变对现有一至三代 EGFR-TKI 及免疫疗法均不敏感，因而临床上仍亟待相应疗法的开发。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局附条件批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊上市. | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230111160930170.html |
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