进展|耐信(艾司奥美拉唑镁)中国获批治疗青少年胃食管反流病

2022年12月29日（上海） 阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准耐信®（艾司奥美拉唑镁），用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治疗。

这是首个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群，为国内众多饱受胃食管反流病折磨的儿童带来了新的治疗选择。

胃食管反流（GER）是指胃内容物反流入食管、甚至口咽部，是一种生理现象，其在儿童群体中是一种常见的生理现象，发生率高达 75%，当反流的频率和持续时间增加到一定程度，达到病理状态或给机体带来不适时称胃食管反流病（GERD）。

研究显示，儿童胃食管反流病的表现轻重不一，通常与反流强度、持续时间、有无并发症及小儿年龄有关，肥胖或超重、反流时间长、胆汁反酸及胃泌素分泌异常等均为儿童胃食管反流病发病的危险因素^[2]，当儿童发生呕吐、腹痛、胸痛及咳嗽等症状时，需高度警惕可能罹患胃食管反流病的可能。

当前，儿童胃食管反流病的治疗方式主要包括改变生活方式、药物和外科手术治疗。其中，药物治疗是首选方案，包括抑酸和抗酸剂、黏膜保护剂、促动力剂，以及以艾司奥美拉唑镁为代表的质子泵抑制剂。质子泵抑制剂作为胃食管反流病治疗的首选药物，通过与胃壁细胞上的H+-K+-ATP酶（俗称质子泵）不可逆性结合，阻断胃壁细胞分泌胃酸的最后步骤，从而发挥抑酸作用，且预后较好。

艾司奥美拉唑镁药理机制明确，具备超过20年可靠的境外儿童临床研究证据和丰富的上市后儿科临床应用数据。相关境外数据结合针对中国青少年的模型引导的儿科外推分析，共同支持了本次新适应症的获批。