2022年12月29日（以色列 YAVNE），MediWound公司宣布美国FDA已批准其新药NexoBrid（anacaulase-bcdb）上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂。
该药物的上市申请基于一系列临床前研究，以及8项临床试验的数据，其中包括一项关键的美国3期临床试验。研究表明与对照相比，该药物可以达到95%及以上的焦痂移除，达到主要临床终点。此外，该疗法也达到了一系列次要临床终点，包括焦痂移除时间更短、需要手术移除焦痂的比例更低，以及与手术和非手术的标准护理方式相比，失血更少等。
在安全性上，与标准护理方式相比，该疗法也达到了非劣效性的临床终点。总体上看，该疗法安全且耐受良好。
NexoBrid（anacaulase-bcdb）富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物 是一种含有蛋白水解酶的植物药物产品，适用于去除深度局部和/或全层热烧伤成人的焦痂。先前，它已在欧盟国家、日本、印度等全球43个国家和地区获得批准。
| 信息 | 来源 |
| MediWound Announces FDA Approval of NexoBrid® for the Treatment of Severe Thermal Burns in Adults | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/29/2580838/0/en/MediWound-Announces-FDA-Approval-of-NexoBrid-for-the-Treatment-of-Severe-Thermal-Burns-in-Adults.html |
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