进展|NexoBrid(菠萝蛋白酶)日本获批治疗成人和儿童深度局部和全层热烧伤

2022年12月23日（以色列 YAVNE）MediWound Ltd.生物制药公司宣布其合作伙伴 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 已获得 NexoBrid ^®在日本的上市许可。日本厚生劳动省 (MHLW) 已授予 NexoBrid 上市许可，用于成人和儿童人群的非手术焦痂去除深度局部和全层热烧伤。

NexoBrid 根据 MHLW 授予的孤儿药物指定获得批准，作为未满足医疗需求的优先审查。日本顶级制药公司 Kaken Pharmaceutical 拥有在日本营销和分销 NexoBrid 的独家权利。Kaken Pharmaceutical 预计将于 2023 年夏季推出 NexoBrid。

美国关键的第 3 阶段 与凝胶载体相比，NexoBrid 在深度部分和全层热烧伤成人患者中进行的临床研究 (DETECT) 达到全身表面积 30% 的完全去除焦痂的主要终点以及与标准相比的所有次要终点护理 (SOC)，包括更短的焦痂去除时间、更低的手术焦痂去除率和更低的焦痂去除过程中的失血量。还实现了安全性终点，包括与接受 SOC 治疗的患者相比，完成伤口闭合的时间非劣效性的关键安全性终点。此外，发现治疗组和 SOC 组在美容和功能方面的 12 个月和 24 个月随访安全数据具有可比性，并且没有观察到新的安全信号。此外，MediWound 公布了第三阶段儿科研究 (CIDS) 的积极结果，评估了与标准护理 (SOC) 相比的疗效和安全性。该研究达到了具有高度统计意义的三个主要终点。NexoBrid 证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。

NexoBrid 目前在欧盟和其他国际市场上销售。它正处于美国食品和药物管理局（FDA）的注册阶段，目标 PDUFA 日期定为 2023 年 1 月 1 日。NexoBrid 得到了美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持。

欧洲药品管理局（ EMA ）已经验证了 MediWound 提交的 II 型变体以供审查，以便将 NexoBrid 目前批准的适应症扩展到儿科人群。MediWound 预计欧盟委员会将在 2023 年第一季度做出决定。该研究达到了具有高度统计意义的三个主要终点。NexoBrid 证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。欧洲药品管理局（ EMA ）已经验证了 MediWound 提交的 II 型变体以供审查，以便将 NexoBrid 目前批准的适应症扩展到儿科人群。

MediWound 预计欧盟委员会将在 2023 年第一季度做出决定。该研究达到了具有高度统计意义的三个主要终点。NexoBrid 证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。欧洲药品管理局（ EMA ）已经验证了 MediWound 提交的 II 型变体以供审查，以便将 NexoBrid 目前批准的适应症扩展到儿科人群。MediWound 预计欧盟委员会将在 2023 年第一季度做出决定。NexoBrid 证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。欧洲药品管理局（ EMA ）已经验证了 MediWound 提交的 II 型变体以供审查，以便将 NexoBrid 目前批准的适应症扩展到儿科人群。MediWound 预计欧盟委员会将在 2023 年第一季度做出决定。NexoBrid 证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。欧洲药品管理局（ EMA ）已经验证了 MediWound 提交的 II 型变体以供审查，以便将 NexoBrid 目前批准的适应症扩展到儿科人群。MediWound 预计欧盟委员会将在 2023 年第一季度做出决定。