进展|Libtayo(Cemiplimab)日本获批治疗晚期或复发性宫颈癌

2022年12月23日（纽约州塔里敦）Regeneron Pharmaceuticals宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予 Libtayo ^®（cemiplimab）的营销和制造授权，作为用于治疗化疗后疾病进展的晚期或复发性宫颈癌患者的单一疗法。

MHLW 的批准基于国际多中心 3 期 EMPOWER-Cervical 1 试验的阳性数据，该试验与 NRG Oncology-Japan、GOG Foundation, Inc. 和欧洲妇科肿瘤试验网络 (ENGOT) 团体合作进行。该试验将 Libtayo 与研究者选择的化疗进行了比较，并在包括日本在内的 14 个国家招募了 608 名患者，无论 PD-L1 表达状态或组织学如何。2021年3 月，根据独立数据监测委员会的一致建议，基于 Libtayo 对鳞状细胞癌患者总生存期的高度显着影响，该试验提前终止。

Libtayo 广泛的临床项目专注于难以治疗的癌症。Libtayo 目前正在作为单一疗法进行试验，以及与其他实体瘤和血癌的传统或新型治疗方法相结合。这些潜在用途处于研究阶段，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。Libtayo 由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发。自2022年7月1日起，再生元负责Libtayo在全球的开发和营销。在日本，Libtayo 目前由赛诺菲代表再生元在规定的过渡期内销售。