2022年12月22日（加州圣莫尼卡和东京）吉利德公司旗下的 Kite Pharma, Inc.（以下简称 Kite）和 Daiichi Sankyo Co., Ltd.（以下简称 Daiichi Sankyo）联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）用于复发/难治性癌症患者的初始治疗大B细胞淋巴瘤 (R/R LBCL)：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、转化性滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。
日本批准 Yescarta 用于 R/R LBCL 患者的初始治疗是基于临床数据，包括 Kite 进行的全球关键试验（ZUMA-7）的结果。ZUMA-7是该患者群体中规模最大、时间最长的 CAR T 细胞疗法与 SOC 的试验。研究结果表明，在中位随访两年时，接受 Yescarta 治疗的患者在无事件生存期（EFS；风险比 0.40；95% CI：0.31-0.51）的主要终点方面有四倍更大的改善, P<0.0001) 在当前 SOC 上（8.3 个月对 2.0 个月）。此外，与 SOC 相比，Yescarta 显示两年内没有疾病进展或需要额外癌症治疗的患者增加了 2.5 倍（41% 对 16%）。
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）奕凯达 (益基利仑赛) 是一种针对 CD19（一种细胞膜蛋白）的 CAR T 细胞疗法，它利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。Axicabtagene ciloleucel 是通过从患者的血液中取出 T 细胞并在实验室中对它们进行工程改造以表达嵌合抗原受体而制成的，这样当它们被输回患者体内时，它们就可以识别并摧毁癌细胞。CAR T 细胞疗法是专门为每位患者制造的，并且只需一次。
Yescarta 应仅用于之前未接受过针对 CD19 抗原的 CAR T 细胞输注的患者。该适应症于2022年4月首次获得美国FDA批准，随后于2022年10月获得欧盟委员会批准。治疗 LBCL 患者的护理标准 (SOC) 历来是一个多步骤过程，从化学免疫疗法开始，然后是高剂量化疗 (HDT)，然后以干细胞移植 (ASCT) 结束。虽然大约 60% 的新诊断 LBCL 患者会对化疗的初始治疗产生反应，但 40% 的患者会复发或无反应并需要二线治疗。Yescarta 现已在日本获准用于 R/R LBCL 患者的初始治疗。
B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）：Axicabtagene ciloleucel 获得孤儿药称号2018 年获得日本 MHLW 批准，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤、转化性滤泡性淋巴瘤和高级别 B 细胞淋巴瘤。Yescarta 于 2021 年 1 月在日本获批用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（一种非霍奇金淋巴瘤）患者。
| 信息 | 来源 |
| Yescarta® Now Approved in Japan for Initial Treatment of Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma | https://www.businesswire.com/news/home/20221222005384/en/Yescarta%C2%AE-Now-Approved-in-Japan-for-Initial-Treatment-of-RelapsedRefractory-Large-B-Cell-Lymphoma |
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