2022年12月21日（斯德哥尔摩）Sobi® 和 ADC Therapeutics SA 宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予使用 Zynlonta®（loncastuximab tesirine）治疗复发性或难治性弥漫性结核病的有条件营销许可大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
该批准基于LOTIS-2的数据，这是一项大型（n=145）多国单臂临床研究 Zynlonta，用于治疗既往接受过两次或多次全身治疗后复发或难治性 DLBCL 的成年患者。2021年4 月，美国食品药品监督管理局加速批准 Zynlonta 作为首个 CD19 靶向抗体药物偶联物作为单药治疗经过两线或多线全身治疗后复发或难治性 DLBCL 成年患者。
该批准是在欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会于 9 月发表积极意见后作出的。欧盟委员会的决定在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。作为上市许可程序的常规部分，EMA 的孤儿药委员会审查了孤儿药指定并决定不支持它。
Zynlonta (loncastuximab tesirine，Lonca) 是一种针对 CD19 的抗体药物偶联物。一旦与表达 CD19 的细胞结合，Zynlonta 就会被细胞内化，其中酶会释放吡咯并苯二氮卓有效载荷。有效载荷与 DNA 小沟结合，变形很小，DNA 修复机制不太明显。这最终导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡。美国FDA已批准 Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl) 用于治疗经过两线或多线全身治疗后复发或难治性 (r/r) 大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括DLBCL不另有说明。
Zynlonta 还在其他 B 细胞恶性肿瘤和早期治疗系列的联合研究中作为一种治疗选择进行评估。
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是一种侵袭性恶性血液病，在欧洲的发病率约为每年每 100,000 名成人 8.8 例1。多达 40% 的 DLBCL 患者将至少需要二线治疗，因为他们的疾病正在复发或难治。对于这些患者，有效的治疗选择有限，代表着一个关键的未满足需求。
| 信息 | 来源 |
| Zynlonta® (loncastuximab tesirine) approved in the EU for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma | https://www.prnewswire.com/news-releases/zynlonta-loncastuximab-tesirine-approved-in-the-eu-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-301707992.html |
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