2022年12月21日（英国雷丁）根据欧盟委员会的许可，药品和保健品监管机构 (MHRA) 已授权赛诺菲的 SARS-CoV-2 刺突蛋白（B.1.351 株）疫苗用于英国 18 岁及以上成年人的 COVID-19 疾病预防上个月包括北爱尔兰。
这种 SARS-CoV-2 刺突蛋白（B.1.351 株）疫苗被指定为主动免疫的加强剂，以预防先前接受过 mRNA 或腺病毒 COVID-19 疫苗的成年人发生 COVID-19，使用这种疫苗应该按照官方的建议。
该批准基于两项独立的免疫原性试验的结果，其中一项是使用已批准的 mRNA 增强剂作为比较剂的比较试验。在这些注册免疫原性试验中，在 Omicron 变体主要传播时进行，疫苗诱导了针对所有受测试变体的免疫反应。该疫苗基于 Beta 变体刺突抗原，并包含 GSK 的佐剂。在整个注册试验中，候选疫苗总体上具有良好的耐受性，具有可接受的安全性。
这种加强疫苗由赛诺菲和葛兰素史克联合开发。
VidPrevtyn Beta 是赛诺菲开发的一种单价重组蛋白 COVID-19疫苗，以Beta变体刺突抗原为模型，包括 GSK 的佐剂。同样的重组蛋白技术被用于赛诺菲批准的季节性流感疫苗。MHRA 的批准仅在英国有效。这种 SARS-CoV-2 刺突蛋白（B.1.351 株）疫苗已通过欧盟委员会 (EC) 决策依赖途径获得批准。欧盟许可证包括北爱尔兰领土。
关于 VAT00013 (COVIBOOST) 免疫原性和安全性研究
由 Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) 进行的独立 COVIBOOST (VAT00013) 研究调查了赛诺菲的 SARS-CoV-2 刺突蛋白（B.1.351 株）疫苗在初次接种两剂 COVID-19 mRNA 疫苗后的情况（ tozinameran）。SARS-CoV-2 刺突蛋白（B.1.351 株）疫苗产生的免疫反应（通过中和抗体滴度测量）高于 COVID-19 mRNA 疫苗（tozinameran）助推器或赛诺菲原始候选疫苗，两者都针对原始 D614 亲株。在这项评估了 247 名 18 岁及以上成人参与者的研究中，所有三种疫苗都引发了针对 Omicron BA.1 变体的中和抗体，SARS-CoV-2 刺突蛋白（B.1.351 株）赛诺菲产生的反应最高疫苗，注射后一个月。
关于 VAT00002 免疫原性和安全性研究
第3期 VAT00002 队列 2 研究包括 543 名 18 岁或以上的参与者，他们在先前使用 mRNA 或腺病毒载体 COVID-19 疫苗接种后接种了赛诺菲的 SARS-CoV-2刺突蛋白（B.1.351株）疫苗。赛诺菲的 SARS-CoV-2 刺突蛋白（B.1.351 株）疫苗诱导（在加强疫苗接种后第 15 天）与针对多种关注变体的预加强剂相比（使用几何平均滴度比（GMTR））中和抗体滴度显着提高，倍数增加）针对 B.1.351 菌株的范围从 38.5 到 72.3，对于以前用 mRNA 或腺病毒载体 COVID-19 疫苗接种的成人的 D614G 菌株，范围从 14.5 到 28.6）。在 VAT00002 队列 2 研究中，不良反应大多为轻度至中度、短暂且自行解决。
| 信息 | 来源 |
| MHRA authorises VidPrevtyn® Beta▼in Great Britain, Sanofi’s COVID-19 booster vaccine | https://www.businesswire.com/news/home/20221221005443/en/MHRA-authorises-VidPrevtyn%C2%AE-Beta%E2%96%BC-in-Great-Britain-Sanofi%E2%80%99s-COVID-19-booster-vaccine |
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