2022年12月21日 (加州旧金山 ) 罗氏集团的成员基因泰克 (Genentech) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Actemra ®（ tocilizumab）托珠单抗 静脉注射（ IV ）用于治疗接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ ECMO ）的住院成年患者的 COVID-19。
Actemra 是 FDA 批准的第一个用于治疗 COVID-19的单克隆抗体，建议用作单次 60 分钟静脉输注。
四项随机对照研究评估了 Actemra 在 5,500 多名住院患者中治疗 COVID-19的效果。总之，这四项研究（牛津大学主导的 RECOVERY 试验，以及基因泰克赞助的全球试验 EMPACTA、COVACTA 和 REMDACTA）的结果表明，Actemra 可以改善接受皮质类固醇并需要补充氧气或呼吸支持的患者的预后. FDA 的批准是基于 RECOVERY 试验以及 EMPACTA 试验的结果，EMPACTA 试验是 COVID-19的第一个全球 III 期研究，重点关注来自代表性不足的种族和族裔群体的患者。在 COVID-19研究中没有发现与 Actemra 相关的新警告和预防措施。最常见的不良反应（发生率 ≥ 3%）是便秘、尿路感染、高血压、焦虑、
FDA 的批准是在 FDA 于 2021 年 6 月授予 Actemra 用于感染 COVID-19 的住院成人和儿童（2 岁及以上）的紧急使用授权 (EUA) 之后获得的。使用 Actemra 治疗 2 岁至以下的住院患者18 岁未获 FDA 批准，但在 FDA 批准住院成人患者后，该年龄组的 EUA 目前仍然有效。
雅美罗 (托珠单抗) Actemra（tocilizumab）是第一个被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 成年患者的人源化白介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂，也被批准用于治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者，用于治疗2岁及以上患有活动性多关节幼年特发性关节炎 (PJIA) 或活动性全身性幼年特发性关节炎 (SJIA) 的患者，以及用于减缓患有系统性硬化症相关间质性肺病的成年患者肺功能下降的速度病（SSc-ILD）。此外，Actemra 还被批准用于两岁及以上患有活动性 PJIA、SJIA、GCA 或 CAR T 细胞诱导的细胞因子释放综合征（CRS）的患者的静脉制剂。
Actemra/RoActemra（托珠单抗）获准在多个地区使用，包括美国、欧盟、日本、英国、新西兰、俄罗斯和巴西，在澳大利亚暂时获批，并获准在加纳、墨西哥和韩国紧急使用，用于特定住院患者严重或严重的 COVID-19。它也得到了世界卫生组织的推荐和资格预审。
自大流行开始以来，全世界有超过一百万人因 COVID-19住院接受了 Actemra 治疗。在全球范围内，Actemra 获准在 30 多个国家/地区用于重症 COVID-19住院患者。在美国，这是 Actemra 自 2010 年上市以来第七个获得 FDA 批准的适应症。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Genentech’s Actemra for the Treatment of COVID-19 in Hospitalized Adults | https://www.businesswire.com/news/home/20221221005002/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Actemra-for-the-Treatment-of-COVID-19-in-Hospitalized-Adults |
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