2022年12月21日，阿斯利康 (AstraZeneca) 的Imfinzi (durvalumab) 已在欧盟 (EU) 获准与化疗（吉西他滨加顺铂）联合用于无法切除或转移性胆道癌 (BTC) 成年患者的一线治疗。
欧盟委员会的批准基于发表在《新英格兰医学证据杂志》上的 TOPAZ-1 III 期试验的初步结果，以及在2022 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的更新结果。该批准遵循欧洲药品管理局人用医药产品委员会于 2022 年 11 月提出的建议。
在中期分析中，与单独化疗相比，Imfinzi 联合化疗可将死亡风险降低 20%（基于风险比 [HR] 为 0.80；95% 置信区间 [CI] 0.66-0.97；p=0.021）。经过额外 6.5 个月的随访后，TOPAZ-1 的更新结果显示，与单纯化疗相比，死亡风险降低了 24%（HR 0.76；95% CI，0.64-0.91），接受治疗的患者数量是后者的两倍多与单独化疗相比， Imfinzi联合化疗估计可在两年内存活（23.6% 对 11.5%）。更新后的中位总生存期 (OS) 为 12.9 个月，而化疗为 11.3 个月。
Imfinzi加化疗总体耐受性良好，未观察到新的安全信号，与单独化疗相比，未增加因不良事件 (AE) 导致的停药率。60.9% 接受Imfinzi加化疗的患者和 63.5% 接受单独化疗的患者经历了 3 级或 4 级治疗相关 AE 。
Imfinzi联合化疗在美国和其他国家获准用于治疗患有局部晚期或转移性胆道癌人。日本和其他几个国家目前也在根据 TOPAZ-1 结果审查监管申请。
Imfinzi（Durvalumab）英飞凡（度伐利尤单抗） 是一种人单克隆抗体，可与 PD-L1 蛋白结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并解除对免疫反应的抑制。作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi正在接受单独治疗以及与其他抗癌治疗联合治疗小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、多种胃肠道癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其他实体瘤患者的测试。
胆道癌（Biliary tract cancer，BTC）是一组罕见的侵袭性胃肠道 (GI) 癌症，形成于胆管（胆管癌）、胆囊或 Vater 壶腹（胆管和胰管与小肠相连的地方）的细胞中。影响胆管和胆囊的早期 BTC 通常没有明显的症状，因此大多数 BTC 新病例被诊断为晚期，此时治疗选择有限且预后较差。胆管癌在中国和东南亚较为常见，在西方国家呈上升趋势。
| 信息 | 来源 |
| Imfinzi plus chemotherapy approved in the EU as first immunotherapy regimen for patients with advanced biliary tract cancer | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/imfinzi-approved-in-eu-for-biliary-tract-cancer.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
