进展|奥拉帕利联合阿比特龙欧盟获批一线治疗去势抵抗性前列腺癌

2022年12月21日，阿斯利康宣布，其PARP抑制剂奥拉帕利（LYNPARZA）的补充新药申请（sNDA）获欧盟批准，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

欧盟此次批准是基于III期PROpel研究的初步结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入796例患者，旨在评估奥拉帕利联合阿比特龙对比安慰剂联合阿比特龙治疗既往未接受化疗或新激素药物治疗的mCRPC患者的有效性和安全性。此外，两组患者均需接受泼尼松或泼尼松龙治疗。结果表明，与安慰剂组相比，奥拉帕利组患者的疾病进展或死亡风险降低了34%（风险比：0.66；95% CI：0.54-0.81；P<0.0001）。主要终点方面，奥拉帕利组患者的中位影像学无进展生存期（rPFS）为24.8个月，而安慰剂组为16.6个月。生存期数据尚未获得。此外，奥拉帕利联用阿比特龙的安全性和耐受性与既往研究一致。

2014年12月，奥拉帕利首次在欧盟（EU）获批上市，用于一线维持治疗铂敏感的复发性BRCA突变（生殖细胞系和/或体细胞）高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在接受铂类化疗后疾病完全缓解或部分缓解。

截至今日，奥拉帕利已获批了15项适应症，其中1项于今年8月撤回。在mCOPC适应症上，奥拉帕利还获批用于治疗携带体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC成年患者，这些患者在接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后疾病进展。