新药|Ebvallo(Tabelecleucel)欧盟获批治疗EB病毒(EBV)相关移植后淋巴增殖性疾病(EBV+PTLD)

2022年12月19日(加州千橡市和法国卡斯特尔)，Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre联合宣布，欧盟委员会（EC）批准其免疫疗法Ebvallo（tabelecleucel）上市，作为单药治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者。

• Ebvallo（tabelecleucel）全球首项获批的同种异体T细胞免疫疗法。

Ebvallo的上市申请是基于一项3期临床试验所获得的积极数据，去年底所公布的数据显示，截至2021年5月，在38例可评估患者（24例SOT后，14例HCT后）中观察到的平均客观缓解率（ORR）为50%（19/38，95% CI：33.4，66.6），包括完全缓解（CR；n=5，SOT；n=5，HCT）和部分缓解（PR；n=7，SOT；n=2，HCT）。在19例获得缓解的患者中，11例患者的缓解持续时间（DOR）超过6个月，中位缓解持续时间尚未达到。安全性方面与之前发表的数据一致，未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病（GvHD）、器官排斥、输注反应或与Ebvallo相关的细胞因子释放综合征等不良反应。

Ebvallo（tabelecleucel，tab‐cel）是一款现货型同种异体T细胞免疫疗法，以人类白细胞抗原（HLA）限定的方式靶向受EBV感染的细胞。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者，还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。2015年2月，美国FDA授予Ebvallo用于治疗HCT后产生EBV+PTLD的突破性疗法认定（BTD）。此疗法亦获得欧盟孤儿药资格与PRIME资格。此款疗法于今年10月获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐。