2022年12月19日，阿斯利康宣布，与第一三共联合开发的 HER2 ADC 德曲妥珠单抗（Enhertu，研发代号 DS-8201）在欧洲获批一项新适应症，用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的 HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
本次胃癌适应症的获批基于 CHMP 在 2022 年 11 月给出的积极意见，来自于 DESTINY-Gastric02 和 DESTINY-Gastric01 两项 II 期临床结果。
DESTINY-Gastric02 入组了来自北美和欧洲的患者，德曲妥珠单抗组确认的客观缓解路（confirmed ORR）为 41.8%，中位 DoR 为 8.1 个月。
DESTINY-Gastric01 入组了来自日本和韩国的患者，德曲妥珠单抗治疗的 cORR 为 40.5%，而化疗组（伊立替康或紫杉醇）为 11.3%；中位 DoR 为 11.3 个月，而化疗组为 3.9 个月。德曲妥珠单抗的治疗降低了 41% 的患者死亡风险（HR=0.59, 95%CI: 0.39-0.88; p=0.0097），中位 OS 为 12.5 个月，化疗组为 8.4 个月。
Enhertu（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠单抗 是 ADC药物，ADC 是靶向癌症药物，通过连接到单克隆抗体的接头将细胞毒性化学疗法（“有效载荷”）递送至癌细胞，该单克隆抗体结合癌细胞上表达的特定靶标。ENHERTU ®采用 Daiichi Sankyo 专有的 DXd ADC 技术设计，由 HER2 单克隆抗体组成，通过基于四肽的接头连接到拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷。
胃癌（Stomach Cancer,SC）有多种亚型，大多数（约90％至95％）是腺癌。大约五分之一的胃癌是 HER2 阳性。
食管-胃交界腺癌（Esophagogastric junction tumors，EGJA）腺癌始于食道连接胃部的区域［贲门(Gastroesophageal，GE）］，也称为贲门癌.
| 信息 | 来源 |
| Enhertu approved in the EU for patients with previously treated HER2-positive advanced gastric cancer | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-approved-in-eu-for-gastric-cancer.html |
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