一、基本信息
1.试验题目：一项维布妥昔单抗治疗中国CD30阳性（CD30+）皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的IV 期、单臂、开放性、多中心研究
2.申办方：武田
3.研究药物：维布妥昔单抗（SGN-35）
研究中心
- 复旦大学华山医院
- 华西医院
- 北京大学第三医院
- 北京大学第一医院
二、研究设计
研究设计：
这是一项将在中国开展的IV期、单臂、开放性、多中心获批后承诺研究。所有患者均必须患有经组织学证实的CD30阳性（CD30+）蕈样肉芽肿（MF）或原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）（经当地病理学评估）。CD30+定义为≥10%的靶淋巴样细胞显示出细胞膜、细胞质和/或高尔基体的CD30染色强度高于相应阴性对照中所示的背景染色。患者将在每周期的第1天接受维布妥昔单抗单药治疗，每周期21天， 总共至多16个周期。将在第3、6、9、12和15周期结束和治疗结束（EOT）访视时评价客观缓解
研究目的：
确定CD30+ MF或pcALCL患者接受维布妥昔单抗治疗后的客观缓解率（ORR）（至少持续4个月）
用药方案：研究药物将在每个周期（21天为一周期）第1天通过静脉（IV）输注给药，输注时间
约大于30分钟。维布妥昔单抗的剂量为1.8 mg/kg。允许同一患者的维布妥昔单抗剂量降低至1.2 mg/kg。
三、简要入排
目标人群：
既往已接受至少1种全身治疗或放射治疗且诊断为CD30+ pcALCL，或既往已针对其疾病接受至少1种 全身治疗且诊断为CD30+ MF的年龄≥18岁的中国男性或女性患者
主要入选标准：
1、≥18岁且诊断为MF或pcALCL的患者。
组织学合格标准包括：
? 筛选时经组织学确认患有MF或pcALCL CD30+疾病，定义为CD30表达≥10%。
? 既往接受过放射治疗或至少接受过1种全身治疗的pcALCL患者；既往接受过至少1种全身治疗的MF患者
2.ECOG体能状态评分≤2分
3.患者必须患有放射影像或临床可测量或可评估的疾病。
关键排除标准：
1.已知为乙型肝炎表面抗原阳性或已知或疑似有活动性丙型肝炎感染。
2.同时诊断出系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）或其他非霍奇金淋巴瘤（不包括LyP）。
3.同时诊断出SS或B2疾病
4.另一种原发性恶性肿瘤（至少3年未缓解）的病史。以下情况免受3年限制：完全切除的原位癌，如活检显示的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌或巴氏涂片显示的鳞状上皮内病变
四、患者获益
研究药物免费，疾病相关的检查免费，一定的交通补助.
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
厚普CTR20221677
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