2022年12月15日-(马萨诸塞州列克星敦)- 欧洲独立制药公司Laboratoires Théa的美国子公司Thea Pharma, Inc. (“Thea”) ，宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 IYUZEH™ (latanoprost ophthalmic solution) 0.005% 拉坦前列素眼用溶液用于降低开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症患者升高的眼内压 (IOP) 的新药申请 (NDA) （OHT）。
IYUZEH™ 是美国第1个也是唯一1个经过临床验证的不含防腐剂的拉坦前列素制剂。IYUZEH™ 的配方不含任何常用于局部眼部制剂的防腐剂，包括苯扎氯铵 (BAK)。
IYUZEH ™在美国和欧洲的多项试验中展示了一致的 IOP 降低效果和已证明的耐受性。在平均基线 IOP 为 19-24 mmHg 的 OAG 或 OHT 患者的随机对照临床试验中，IYUZEH™ 将 IOP 降低 3 – 8 mmHg，而 XALATAN ®(latanoprost ophthalmic solution) 0.005% 降低 IOP 4 – 8 mmHg。
IYUZEH™ (latanoprost ophthalmic solution) 拉坦前列素眼药水0.005%，一种乳白色、白色至淡黄色眼药水，是拉坦前列素的局部制剂，适用于降低开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）。IYUZEH™ 不含防腐剂——它是第1个也是唯一1个不含防腐剂的拉坦前列素制剂，拉坦前列素是美国处方最多的前列腺素 F2α 类似物 (PGA)。IYUZEH™ 的推荐剂量是在受影响的眼睛中滴一滴，每天晚上一次。如果漏服一剂，应照常服用下一剂继续治疗。给药后约 3 至 4 小时开始降低 IOP，8 至 12 小时后达到最大效果。眼压降低至少持续 24 小时。
在使用 IYUZEH™（拉坦前列素眼用溶液）0.005% 进行的两项临床试验中，与 XALATAN 相比，最常报告的眼部不良反应是结膜充血 (34%) 和眼睛刺激 (19%)，保存的 0.005% 拉坦前列素参考产品报告结膜充血 (37%) 和眼睛刺激 (31%)。
开角型青光眼 是一种常见的眼科疾病，其特征是典型的视神经损伤和视力丧失。它与升高或失调的眼内压 (IOP) 最相关，尽管有证据表明其他因素也会导致该疾病。青光眼是全世界不可逆转失明的主要原因。
高眼压症 平均眼压随着年龄的增长而缓慢上升。年龄大于 40 岁被认为是 OHT 和 OAG 发展的危险因素。OHT 是一种常见病症，是发生 OAG 的主要风险因素。OHT 定义为 IOP 持续大于 21 mmHg（至少一只眼睛）并且没有青光眼的临床症状。患青光眼的风险随着 IOP 的增加而增加。 Framingham、Beaver Dam、Baltimore、Rotterdam、Barbados 和 Egna-Neumarkt 研究等人口研究估计，40 岁以上人口中有 4-10% 的 IOP 水平为 21 mmHg 或更高，但没有可检测到的青光眼损伤迹象. OHT 的患病率是 OAG 的 10-15 倍。使用局部降眼压药物可将青光眼发展的风险从对照组的 9.5% 降低到干预组的 4.4%。
| 信息 | 来源 |
| Thea Pharma Announces FDA Approval of IYUZEH™ for the Reduction of Elevated Intraocular Pressure (IOP) in Patients with Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension | https://www.businesswire.com/news/home/20221215005312/en/Thea-Pharma-Announces-FDA-Approval-of-IYUZEH%E2%84%A2-for-the-Reduction-of-Elevated-Intraocular-Pressure-IOP-in-Patients-with-Open-angle-Glaucoma-or-Ocular-Hypertension |
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