2022年12月15日 (纽约州塔里敦和巴黎) Regeneron Pharmaceuticals, Inc.和赛诺菲宣布，欧盟委员会 (EC) 扩大了 Dupixent ® (dupilumab) 在欧盟治疗适合全身治疗的中度至重度结节性痒疹成人患者。
结节性痒疹是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，具有潜在的 2 型炎症，它对生活质量的影响是炎症性皮肤病中影响最大的一种。通过此次批准，Dupixent 成为欧洲和美国第1个也是唯一1个专门用于治疗结节性痒疹的靶向药物
EC 的决定基于两项 3 期试验PRIME和PRIME2的数据，评估了 Dupixent（PRIME n=75；PRIME2 n=78）与安慰剂（PRIME n=76；PRIME n=76；PRIME2 n=78）在不受控制的结节性痒疹成人患者中的疗效和安全性。 PRIME2 n = 82）。在这些试验中，44% 和 37% 的 Dupixent 患者在 12 周时经历了具有临床意义的瘙痒减轻，而安慰剂组的这一比例分别为 16% 和 22%。在 24 周时，改善进一步增加，与安慰剂（18% 和 20%）相比，大约三倍的 Dupixent 患者（60% 和 58%）经历了具有临床意义的基线瘙痒减少。
在 PRIME 和 PRIME2 中，与安慰剂组（18% 和 16%）相比，Dupixent 患者（48% 和 45%）在 24 周时也获得了清晰或几乎清晰的皮肤。与安慰剂相比，Dupixent 还显着改善了与健康相关的生活质量，同时减少了 24 周时皮肤疼痛和焦虑/抑郁症状的基线指标。
该试验的安全性结果与 Dupixent 在其批准的适应症中的已知安全性基本一致，最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、结膜炎过敏、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多症。与安慰剂相比，Dupixent 在结节性痒疹中更常见的不良事件包括结膜炎（4% Dupixent 和 1% 安慰剂）。
Dupixent（dupilumab）达必妥 （度普利尤单抗）是一种在不同注射部位进行的皮下注射（皮下注射）。在欧盟，对于患有结节性痒疹的成年人，Dupixent 在负荷剂量后每两周给药一次 300 毫克。它可作为 300 毫克剂量的预填充笔和预填充注射器使用。Dupixent 旨在在医疗保健专业人员的指导下使用，并且可以在医疗保健专业人员的培训后在诊所或家中自行给药。
Dupixent 是使用 Regeneron 专有的VelocImmune ®技术发明的，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 通路的信号传导，并非免疫抑制剂。Dupixent 开发计划在 3 期试验中显示出显着的临床益处和 2 型炎症的减少，确定 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关且经常并发疾病。这些疾病包括 Dupixent 批准的适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（ CRSwNP ）和结节性痒疹，以及欧盟的研究疾病嗜酸性粒细胞性食管炎（ EoE ）。
Dupixent 已获得全球一个或多个国家的监管批准，可用于不同年龄人群的某些特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE 或结节性痒疹患者。Dupixent 目前在包括欧洲、美国和日本在内的 60 多个国家/地区获准用于其中一种或多种适应症。全球有超过 500,000 名患者接受了 Dupixent 治疗。
结节性痒疹（prurigo nodularis）是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，具有潜在的 2 型炎症，由于其引起的极度瘙痒，是炎症性皮肤病中对患者生活质量影响最大的疾病之一。结节性痒疹患者会出现剧烈、持续的瘙痒，并伴有可覆盖全身大部分的厚皮损（称为结节）。这种疾病通常很痛苦——伴有皮肤灼痛、刺痛和刺痛——并且会对心理健康、日常生活活动和社交互动产生负面影响。高效局部类固醇通常是处方药，但如果长期使用会带来安全风险。在欧洲，大约 70,000 名患有结节性痒疹的成年人最需要新的治疗方案。
| 信息 | 来源 |
| Dupixent® (dupilumab) Approved by FDA as the First and Only Treatment Indicated for Prurigo Nodularis. | https://www.prnewswire.com/news-releases/dupixent-dupilumab-approved-by-fda-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-prurigo-nodularis-301636139.html |
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