2022年12月13日 (以色列亚夫内) 生物制药公司MediWound Ltd.宣布它已获得NexoBrid ®在印度的上市许可。MediWound 已签署协议，授予印度领先的生物制药公司 Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) 在印度营销和分销 NexoBrid的独家权利，用于治疗严重烧伤（去除深度局部和全层烧伤的焦痂）。
在美国关键的第3阶段试验，与凝胶载体相比，NexoBrid 在深度部分和全层热烧伤成人患者中进行的临床研究 (DETECT) 达到全身表面积 30% 的完全去除焦痂的主要终点以及与标准相比的所有次要终点护理 (SOC)，包括更短的焦痂去除时间、更低的手术焦痂去除率和更低的焦痂去除过程中的失血量。还实现了安全性终点，包括与接受 SOC 治疗的患者相比，完成伤口闭合的时间非劣效性的关键安全性终点。此外，发现治疗组和 SOC 组在美容和功能方面的12个月和 24 个月随访安全数据具有可比性，并且没有观察到新的安全信号。此外，MediWound 公布了第三阶段儿科研究 (CIDS) 的积极结果，评估了与标准护理 (SOC) 相比的疗效和安全性。该研究达到了具有高度统计意义的三个主要终点。NexoBrid 证明完全去除焦痂的时间显着减少，需要手术切除的伤口面积（手术需要）显着减少，同时证明在疤痕质量方面不劣于 SOC。
NexoBrid ®(concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) 富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物
是一种局部给药的生物制品，可在应用后4小时内酶促去除深度局部和全层热烧伤患者的无活性烧伤组织或焦痂，而不会伤害有活力的组织。
NexoBrid 是用于非手术去除深部和全层热烧伤焦痂的商业孤儿生物产品．
NexoBrid 在 42 个国家、欧盟和其他国际市场获得批准，目前正处于美国食品和药物管理局 (FDA) 的注册阶段，PDUFA目标日期设定为 2023年1月1日。NexoBrid得到美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA)的支持。
NexoBrid 在美国、欧盟等国际市场已被指定为孤儿生物药。Vericel 持有NexoBrid的北美商业权利的独家许可。
预计BSV将于2023年上半年开始在印度将NexoBrid商业化。
| 信息 | 来源 |
| MediWound Expands Global Presence as NexoBrid® Gains Approval in India | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/13/2572441/30505/en/MediWound-Expands-Global-Presence-as-NexoBrid-Gains-Approval-in-India.html |
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