2022年12月13日 (德国殷格翰)-欧盟委员会 (EC) 授予勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 的 spesolimab 有条件上市许可，作为治疗成人 GPP银屑病的首创药物。
EC 对 spesolimab 的有条件批准是基于关键的EFFISAYIL®1 II 期临床试验的结果。在为期12周的试验中，经历GPP发作的患者接受了spesolimab或安慰剂治疗。大多数患者在试验开始时有中度或重度皮肤脓疱。一周后，与安慰剂组 (6%) 相比，54%接受单剂量 spesolimab 治疗的患者没有出现可见的脓疱。一周后，接受 spesolimab 治疗的患者中有 66% 和接受安慰剂的患者中有 56% 报告了不良事件。 spesolimab 组和安慰剂组（第一周）分别有 17% 和 6% 的患者报告感染。接受 spesolimab 治疗的患者中有 6% 报告了严重不良事件（第一周）。
GPP（Generalized pustular psoriasis） 患者通常得不到正确或及时的诊断，他们的症状可能被确定为其他形式的牛皮癣。全球德尔菲共识项目根据系统的文献回顾将 GPP 分类为在表型、遗传、免疫学和组织病理学上不同于寻常型银屑病/斑块型银屑病。越来越多的监管机构批准 spesolimab 用于治疗 GPP 发作，这突显出德尔福专家组改善 GPP 患者诊断和治疗的愿景越来越可以实现。
Spevigo（spesolimab）是一种新型选择性抗体，可阻断白介素 36 受体 (IL-36R) 的激活，IL-36R 是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP的发病机制有关。
泛发性脓疱性银屑病（Generalized pustular psoriasis，GPP）是一种罕见的、异源性和可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病。不同于寻常型银屑病，患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症，如心力衰竭、肾衰竭、败血症。截至目前，泛发性脓疱性银屑病的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且还没有公认的诊疗标准。
| 信息 | 来源 |
| European Commission approves SPEVIGO® (spesolimab) for generalized pustular psoriasis flares | https://www.businesswire.com/news/home/20221213005586/en/European-Commission-approves-SPEVIGO%C2%AE-spesolimab-for-generalized-pustular-psoriasis-flares |
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