2022年12月13日（巴塞尔）诺华公司宣布，欧盟委员会 (EC) 批准靶向放射配体疗法 Pluvicto ®® (INN: lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) 与雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合使用或不使用雄激素受体 (AR) 通路抑制，用于治疗前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者 . 这些患者之前接受了 AR 通路抑制和基于紫杉烷的化疗。
该批准是在欧洲药品管理局 (EMA) 的人用药品委员会 (CHMP) 于10月发表积极意见后作出的，适用于所有 27个欧盟成员国以及冰岛、挪威、北爱尔兰和列支敦士登。
EC 的批准是根据关键的 III 期 VISION 试验的结果授予的，在该试验中，先前接受过 AR 通路抑制和紫杉烷类化疗的参与者接受 Pluvicto ®加最佳护理标准（ BSoC ）的风险降低了 38%与单独的 BSoC 相比，放射疾病进展或死亡 (rPFS) 风险在统计学上显着降低 (60%) 。大约三分之一 (30%) 在基线时患有可评估疾病的患者在使用 Pluvicto ®加 BSoC 时表现出客观反应（根据 RECIST 1.1），而在单独使用 BSoC 组中这一比例为 2%。
Pluvicto ®在美国和包括英国和加拿大在内的其他国家/地区获得批准，用于治疗患有一种称为前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA 阳性 mCRPC）的晚期癌症且已经接受治疗的成人与其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制和基于紫杉烷的化疗）。
Pluvicto ® (INN: lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) 是一种静脉内放射配体疗法，结合了靶向化合物（配体）和治疗性放射性核素（放射性粒子，在本例中为镥-177）。进入血流后，Pluvicto ®结合靶细胞，包括表达 PSMA 的前列腺癌细胞，PSMA 是一种跨膜蛋白。一旦结合，放射性同位素发出的能量会破坏目标细胞和附近的细胞，破坏它们的复制能力和/或触发细胞死亡。
放射配体疗法 (Radioligand Therapy，RLT)诺华 (Novartis) 正在通过针对晚期癌症患者的放射配体疗法重新构想癌症护理。通过利用放射性原子的能量并将其应用于晚期癌症，RLT 理论上能够将辐射传递到身体任何部位的靶细胞. Novartis 还在评估在前列腺癌早期阶段研究 Pluvicto®放射性配体疗法的机会。诺华在其放射配体治疗生产基地网络中建立了全球专业知识、专业供应链和制造能力。为了支持对我们的 RLT 平台不断增长的需求，我们正在投资扩大我们在新泽西州米尔本（美国）、萨拉戈萨（西班牙）和伊夫雷亚（意大利）的 RLT 生产能力，并建设一个新的放射性配体制造工厂位于印第安纳州印第安纳波利斯（美国），计划于 2023 年投入运营。
| 信息 | 来源 |
| Novartis receives European Commission approval for Pluvicto® as the first targeted radioligand therapy for treatment of progressive PSMA–positive metastatic castration-resistant prostate cancer | https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-commission-approval-pluvicto-first-targeted-radioligand-therapy-treatment-progressive-psma-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer |
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