进展|PreHevbrio乙肝疫苗加拿大获批上市

2022年12月08日，VBI Vaccines Inc.(VBI) 生物制药公司宣布加拿大卫生部已批准 PreHevbrio™ [3 抗原乙型肝炎疫苗（重组）]用于针对 18 岁及以上成年人的所有已知乙型肝炎 (HBV) 病毒亚型引起的感染进行主动免疫。可以预期丁型肝炎也可以通过 PreHevbrio 免疫接种来预防，因为丁型肝炎（由 δ 因子引起）在没有乙型肝炎感染的情况下不会发生。

该批准基于新药提交 (NDS) 中的临床数据，该数据强调了两项关键、随机、双盲、对照的 3 期临床研究 PROTECT 和 CONSTANT 的积极结果。这些研究的数据分别发表在 2021年5月的《柳叶刀传染病》和2021 年10月的《美国医学会网络杂志》上. 这两项研究都将 PreHevbrio 与单抗原 HBV 疫苗 Engerix-B 进行了比较。PROTECT 研究的结果表明，PreHevbrio 在所有 18 岁以上的受试者中引起了更高的血清保护率（91.4% 对 76.5%），包括 45 岁以上的成年人（89.4% 对 73.1%）。PROTECT 研究结果还表明，PreHevbrio 在糖尿病患者（83.3% 对 58.3%）以及体重指数 (BMI) 超过 30 的患者（89.22% 对 68.11%）中诱导了更高的血清保护率。两项研究的综合安全性分析表明具有良好的耐受性，没有意外的反应原性。所有年龄组中最常见的不良事件是注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲劳，所有这些通常在 1-2 天内无需干预即可解决。