新药|斯维尔克(mRNA新冠疫苗)老挝获紧急使用授权

2022年12月09日，斯微生物自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗 (商品名：斯维尔克) 获得老挝人民民主共和国卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

据斯微生物介绍，该款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新型冠状病毒变异株均有的D614G突变，对当前全球范围最主要流行的新型冠状病毒株具有保护效力，有一定的广谱性，这款疫苗在-20±5的条件下稳定性良好，有效期达24个月，优于国外的同类疫苗。

老挝临床研究安全性数据显示，受试者中未出现与疫苗相关的严重不良事件和特别关注的不良事件，总体安全性良好；免疫原性数据显示，二免后14天对原型株、德尔塔株的血清阳转率均达到100%，对奥密克戎株的血清阳转率达到95.8%。

该疫苗在国内也同步开展了多项临床研究，试验结果同样证实了其良好的安全性和免疫原性。相比于灭活同源加强，该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株真病毒的中和抗体提高了28.4倍。序贯接种后在第180天仍对多种突变株具有显著的交叉中和活性，免疫持久性良好。

斯微生物表示，此次公司新型冠状病毒mRNA疫苗获得老挝紧急使用授权，验证了斯微生物自主知识产权的LPP mRNA平台技术的安全性和有效性。该专利已经在美国、日本等地获得正式授权，并在欧洲多个国家注册生效，是国内唯一获得国际授权的mRNA递送系统专利，也是国际上第一个经验证非LNP的mRNA递送系统。

据介绍，斯微生物已全面布局生物医药产业，同步开展了6大领域20余条管线的开发。并在上海周浦和奉贤，建立近50000m2mRNA疫苗生产基地，关键设备国产替代，利用自主知识产权的产业化技术，可实现20亿剂原液产能及4亿支灌装产能，是目前全亚洲已经落成的最大mRNA疫苗生产基地之一。