进展|QDENGA四价疫苗欧洲获批预防4岁及以上登革热

2022年12月09日 (大阪和剑桥) 武田(Takeda) 宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予其 QDENGA ^®（四价登革热疫苗 [活的，减毒的]) (TAK-003)，用于在欧盟 (EU) 预防4岁及以上人群的登革热。

该疫苗应按照官方建议使用。该授权遵循欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2022年10月的积极建议。

EC 的批准得到了对 28,000 多名儿童和成人进行的19项第1、2 和 3 期试验结果的支持，其中包括来自全球试验关键第3阶段四价免疫登革热功效研究(TIDES) 的四年半随访数据。TIDES 试验在接种疫苗后 12 个月预防了 80.2% 的有症状登革热病例，从而达到了总体疫苗效力 (VE)的主要终点。

此外，TAK-003 达到了其关键的次要终点，在接种疫苗后 18 个月避免了 90.4% 的住院治疗。功效因血清型（DENV-1 至 4）而异。TIDES 研究的探索性分析表明，在 4.5 年的研究随访期间，TAK-003 预防了 84% 的住院登革热病例和 61% 的有症状登革热病例，包括 HIV 阳性和 HIV 阴性人群。 TAK-003 的总体耐受性良好，没有证据表明接受者的疾病恶化，迄今为止也没有发现重大的安全风险。

登革热是从流行国家返回欧洲的旅行者发热的主要原因之一，欧洲旅行者的登革热发病率普遍被低估。欧洲有超过 2600 万人面临这种​​疾病的威胁，他们通常每年都会前往流行地区度假或探亲访友。