进展|Symfi Lo(依非米替片)中国获批治疗成人和体重至少35kg儿童1型人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染

2022年12月08日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由晖致医药申报的一款名为“依非米替片”新药上市申请正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品获批的适应症为：治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

本次获批的产品为一款三合一抗逆转录病毒疗法（ART，俗称“鸡尾酒疗法”），原通用名为“依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦片”，商品名为Symfi Lo，该产品此前已经获得美国FDA批准，为一款降低依非韦伦剂量的联合方案（即依非韦伦剂量从600mg/日调整至400mg/日）。

2018年2月，使用400mg依非韦伦的三合一、每日一次的口服抗逆转录病毒疗法Symfi Lo获得FDA批准上市，用于治疗体重至少35kg的成人和儿童HIV-1感染者。

FDA批准Symfi Lo是基于两项临床试验的结果，分别为评估该组合疗法有效性的Trial 903试验，以及比较三联药物中400mg与600mg依非韦伦的ENCORE1试验。后者的试验结果显示，400mg依非韦伦剂量组患者在第48周时开始有反应的患者略多。在48周时，依非韦伦400mg组CD4+细胞计数较基线平均增加了183个细胞/mm³，依非韦伦600mg组则增加了158个细胞/mm³。这证明了与使用600mg依非韦伦的配方相比，降低依非韦伦剂量的效果不劣于前者。

Symfi Lo  (EFAVIRENZ, LAMIVUDINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLETS) 依非米替片 每片含有依非韦伦400mg，拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。其中，依非韦伦（efavirenz）是非核苷类逆转录酶抑制剂，通过与HIV的逆转录酶结合，改变其空间构型，抑制病毒RNA逆转录为DNA，从而发挥阻碍HIV复制的功能；而拉米夫定（lamivudine）和替诺福韦（tenofovir）均是核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用。