2022年12月08日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）申报的那西妥单抗（曾用名：那昔妥单抗注射液）上市申请已经获得批准，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药治疗伴有骨或骨髓病变且对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。
那昔妥单抗对这类患者的疗效已在临床试验中得到验证。2020年11月，FDA已加速批准那昔妥单抗上市。根据Y-mAbs公司官网，那昔妥单抗在美国的获批是基于两项关键的临床研究数据。
- 一项名为201的研究显示（包含22例患者），在接受那昔妥单抗联合GM-CSF治疗的复发或难治性高危神经母细胞瘤患者中：45%的患者对治疗有完全或部分缓解（总缓解率，ORR）；36%的患者在影像学检查或组织检查中均未发现出疾病的物理证据；9%的患者肿瘤缩小了50%以上。
- 另一项名为12-230的研究（包含38例患者）显示：34%接受那昔妥单抗联合GM-CSF治疗的患者对治疗有完全或部分反应；26%的患者在影像学检查或组织检查中没有发现疾病的物理证据；8%的患者肿瘤缩小了50%以上。
Danyelza(Naxitamab)达佑泽（那西妥单抗） 是目前全球唯一1款获批的靶向双唾液酸神经节苷脂 GD2 的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性效应（CDC），从而达到杀伤肿瘤的效果。根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），于2020年11月，达佑泽®获得美国FDA加速批准。
2020年12月，赛生药业与Y-mAbs达成独家授权许可协议，获得那西妥单抗和omburtamab在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家开发和商业化权利。
神经母细胞瘤（NB）是一种罕见的癌症，但也是最常见的儿童肿瘤之一，占所有儿童肿瘤的8%~10% 。由于原发部位隐匿、易转移等特点，不仅早期诊断困难且约一半患儿确诊时即处于高危状态。即使经过综合治疗，高危神经母细胞瘤患儿的预后仍较差，长期生存率不足50%。高危患儿亟需更有效的治疗手段，提高长期生存率。
| 信息 | 来源 |
| 2022年12月08日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20221208092804174.html |
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