进展|QUVIVIQ(Daridorexant)瑞士获批治疗慢性失眠症患者

2022年12月05日（瑞士 Allschwil）， Idorsia Ltd宣布，Swissmedic 已授予 QUVIVIQ™（daridorexant）上市许可，用于治疗失眠症的成年患者，其特征是症状至少持续3个月并且对身体白天运作有相当大的影响。

Swissmedic 的决定得到发表在 The Lancet Neurology 上的稳健的 3 期结果的支持，该结果表明，在推荐剂量下，QUVIVIQ 改善了患有慢性失眠症的成年人的睡眠开始、睡眠维持和自我报告的总睡眠时间。在治疗早期观察到 QUVIVIQ 对睡眠变量的影响，并随着时间的推移而维持。这些试验的一个主要重点是评估 QUVIVIQ 对失眠症患者白天功能的影响，正如 IDSIQ 所评估的那样，IDSIQ 是一种患者报告的结果工具。在 IDSIQ 的白天嗜睡方面，与安慰剂相比，推荐剂量的 QUVIVIQ 在统计学上显示出与基线相比有显着改善，这意味着患者报告在第一个月和第三个月的白天感觉精神和身体疲劳减少，困倦减少，精力充沛。

在临床试验中，最常报告的不良反应是头痛和嗜睡。大多数不良反应的强度为轻度至中度。没有证据表明不良反应的频率或严重程度存在剂量关系。老年患者的不良反应特征与年轻患者一致。据报道，接受 QUVIVIQ 25 mg 和 50 mg 治疗的患者分别有 3% 和 2% 出现嗜睡，而接受安慰剂的受试者为 2%。此外，在临床研究中没有观察到表明停止治疗后身体依赖的反跳性失眠或戒断症状，​​也没有任何药物滥用可能性的迹象。上市许可还得到一项长期随访扩展研究的支持，该研究与关键试验一起提供了长达 12 个月累积治疗的临床数据。

慢性失眠症是欧洲最普遍的睡眠障碍之一，影响 6%-12% 的成年人口，并影响身心健康。QUVIVIQ 的推荐剂量是一粒 50 毫克，每晚一次，在晚上睡前 30 分钟内口服。在某些情况下，例如患有中度肝功能损害或正在服用中度 CYP3A4 抑制剂的患者，推荐剂量为每晚1次25毫克。