新药|神州细胞2价新冠重组蛋白疫苗中国获紧急使用授权

2022年12月05日，神州细胞(688520.SH)公告，公司控股子公司神州细胞工程有限公司(“神州细胞工程”)收到国家有关部门的函件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号：SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 2 价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。

SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组 S 三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显着增强 Th1细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C于2021年11月获得国家药局的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得 部分期中分析及免疫持久性分析结果。已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1和BA.5 变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA 疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

根据WHO的统计，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已 超过50 个，国内已有10个新冠疫苗（含本产品）获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。