2022年12月01日（新泽西州泽西城） SCYNEXIS, Inc.生物技术公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 BREXAFEMME ®（ibrexafungerp 片剂）的第2个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC) 的发病率。
该批准基于关键的 3 期 CANDLE 研究的积极结果，该研究评估了每月服用 ibrexafungerp 以降低 RVVC 发病率的安全性和有效性。结果显示，接受 ibrexafungerp 治疗的患者中有 65.4% 通过在第 24 周完全没有复发（无论是培养证实的、推测的还是怀疑的）而取得了临床成功，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 53.1%（p=0.02）。ibrexafunerp 优于安慰剂的优势在三个月的随访期内持续存在，并且仍然具有统计学意义 (p=0.034)。在这项研究中，ibrexafungerp 通常是安全且耐受性良好的。最常报告的不良事件是头痛或本质上是胃肠道（即腹泻、恶心），并且大多是轻微的并且与之前的 BREXAFEMME 标签基本一致。
BREXAFEMME®（ibrexafungerp）片剂 是一种三萜类抗真菌药，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病（VVC）的成年和月经后儿童女性，并降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。它的作用机制是抑制葡聚糖合酶，对念珠菌属具有杀真菌作用，这意味着它可以杀死真菌细胞。
阴道念珠菌病（VVC）是由真菌感染所引起的炎症性疾病，致病菌以白色念珠菌为主。大约75%的女性一生中会患上VVC，且40%~50%会再次复发。临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等，严重影响生活质量。
目前常见的疗法为局部外用或口服唑类抗真菌药，临床应用受限，因此患者对新一代更为安全有效的口服抗真菌药物有重大医疗需求。尤其对于现有药物fluconazole产生耐药性的患者来说，她们急需新疗法来治疗这一疾病。
BREXAFEMME是20多年来第1个获批的新型抗真菌药物，是第1个也是唯一1个用于治疗阴道酵母菌感染的口服和非唑类药物。
剂量和给药
- BREXAFEMME 治疗 VVC 的推荐剂量为300mg（两片150mg），间隔约12小时（例如，早上和晚上）给药一天，每日总剂量为600mg（4片150毫克片剂）。
- BREXAFEMME 在成年和月经后女性中减少 RVVC 发生率的推荐剂量为300mg（两片150mg），间隔约12小时（例如，早上和晚上）给药1天，持续每日总剂量为每月600毫克（4片150毫克片剂），持续 6个月。
- BREXAFEMME 可与或不与食物一起服用。
| 信息 | 来源 |
| SCYNEXIS Announces FDA Approval of Second Indication for BREXAFEMME® (ibrexafungerp tablets) for Reduction in Incidence of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/01/2565906/0/en/SCYNEXIS-Announces-FDA-Approval-of-Second-Indication-for-BREXAFEMME-ibrexafungerp-tablets-for-Reduction-in-Incidence-of-Recurrent-Vulvovaginal-Candidiasis.html |
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