2022年11月30日（不列颠哥伦比亚省维多利亚）Aurinia Pharmaceuticals Inc.生物制药公司，宣布英国药品和医疗保健公司产品监管机构 (MHRA) 已授予 LUPKYNIS®（voclosporin）在英国的上市许可，用于治疗患有活动性狼疮性肾炎（LN）的成人。
继欧盟委员会 (EC) 于 2022 年 9 月 19 日获得授权之后，MHRA 的上市许可基于 AURORA 1 期 3 期研究和 AURORA 2 延续研究，该研究证明了 voclosporin 与吗替麦考酚酯 (MMF) 联合使用和低剂量皮质类固醇，与 MMF 和单独使用低剂量皮质类固醇相比，在 52 周时导致完全肾反应率在统计学上更高。voclosporin 和 MMF 以及低剂量皮质类固醇的安全性总体上与单独使用 MMF 和低剂量皮质类固醇相当。
此外，LUPKYNIS 的上市许可申请已提交给瑞士治疗产品管理局（Swissmedic），目前正在审查中。Swissmedic 此前于2022年2月在 LN 中授予 voclosporin 孤儿药地位。
Aurinia 和 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) 于2020年12月签订合作和许可协议，在英国、欧盟、日本、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰开发和商业化voclosporin。
LUPKYNIS®（voclosporin）伏环孢素 是美国FDA 和EC批准的第1个用于治疗活动性 LN 成年患者的口服药物。LUPKYNIS 是一种新型的结构修饰钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），具有双重作用机制，通过抑制 T 细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏足细胞稳定性来充当免疫抑制剂。LUPKYNIS 的推荐起始剂量为每日2次，每次3粒胶囊，无需进行血清药物监测。可以根据 Aurinia 专有的基于 eGFR 的个性化剂量方案进行剂量修改。
狼疮性肾炎（Lupus Nephritis，LN） 是系统性红斑狼疮（SLE）的一种严重并发症，SLE是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。在美国，约有 200,000-300,000 人患有 SLE，其中约三分之一的人在诊断为 SLE 时被诊断为狼疮性肾炎。大约50%的系统性红斑狼疮患者可能会发展为狼疮性肾炎。如果控制不当，LN 会导致肾脏内永久性和不可逆的组织损伤。与高加索人相比，患有 SLE 的黑人和亚裔个体患 LN 的可能性高四倍，西班牙裔个体患该病的可能性大约高一倍。与高加索人相比，患有 SLE 的黑人和西班牙裔人也倾向于更早地发展 LN 并且结果更差。
| 信息 | 来源 |
| Aurinia Announces the Great Britain Marketing Authorization of LUPKYNIS® (voclosporin) for the Treatment of Lupus Nephritis | https://www.businesswire.com/news/home/20221130005980/en/ |
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