2022年11月30日，美国FDA批准由Ferring Pharmaceuticals与旗下Rebiotix公司所开发的微生物组疗法Rebyota (fecal microbiota, live-jslm) 用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发。
- Rebyota（RBX2660）是首款经FDA批准的粪便微生物组疗法（Fecal Microbiota Product）。
RBX2660的BLA临床数据包含6项临床试验，共1061位参与者，其中有978位接受RBX2660的治疗。在8周的治疗中，RBX2660与安慰剂组分别有70.6%与57.5%的患者展现治疗效果，复发率降低13.1%。
安全性方面，在一项包含180位Rebyota组患者与87位安慰剂组患者的数据当中显示，药物组患者在接受一剂Rebyota后最常出现的不良反应为腹痛、腹泻、腹胀、排气与恶心。
Rebyota （RBX2660）是预防艰难梭菌感染的微生物组疗法，它不含任何抗生素，旨在帮助患者恢复肠道微生物群落，并避免CDI的再次感染。Rebyota通过单剂直肠给药，是由符合资格捐赠者的粪便制成，在使用捐赠粪便之前，捐赠者与其粪便会经过一系列测试，以确认是否带有可造成感染的病原菌。该疗法已被美国FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定（BTD）。
艰难梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）：人体肠道含有数百万个微生物，通常被称之为“肠道菌丛”或“肠道微生物组”。当患者接受抗生素治疗时，可能会破坏肠道的微生物平衡，进而造成艰难梭菌的大量增殖与分泌毒素，因而造成患者严重的腹泻、发烧、胃痛、食欲下降、恶心、盲肠感染等症状，显著地影响患者的生活质量。CDI是重要抗生素耐药性细菌威胁之一。
艰难梭菌感染在美国每年有50万病例，15000-30000人因此死亡。艰难梭菌感染经常成为复发恶性循环的开始，给患者和医疗系统造成沉重负担。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。据估计，高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发，复发者发生进一步感染的风险显著升高。首次复发后，高达65%的患者可能会再次复发。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves First Fecal Microbiota Product | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product |
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