2022年11月24日 (东京) Daiichi Sankyo Company, Limited（第一三共）宣布日本厚生劳动省（MHLW） 批准 ENHERTU ®（trastuzumab deruxtecan），一种 HER2 定向抗体药物偶联物 (ADC)，在日本用于治疗既往化疗后 HER2 阳性、不可切除或复发的乳腺癌患者（仅限于对标准治疗难治或不耐受的患者）。
日本厚生劳动省（MHLW） 批准ENHERTU®是基于ENHERTU®（5.4 mg/kg）单药治疗的开放标签、单臂、关键2期DESTINY-Breast01试验的结果184名女性患者（包括30名日本女性）患有HER2阳性转移性乳腺癌。在167名患者中的107名反应评估组中，证实的客观反应率为 64.1% [95% CI：56.3-71.3]，这是该研究的主要终点。来自日本的 26 名女性被纳入客观反应率分析，数据截止日期为 2019 年 3 月 21 日。
接受 ENHERTU ® 治疗的 184 名患者中有 182 名（98.9%）发生了不良反应。最常见的不良反应为恶心 140 例（76.1%），脱发 85 例（46.2%），疲劳 81 例（44.0%），呕吐 78 例（42.4%），中性粒细胞计数下降 55 例（29.9 %)、52 例 (28.3%) 食欲下降、40 例 (21.7%) 贫血和 40 例 (21.7%) 腹泻。ILD 的总体发生率为 8.2%。ILD 发生在 23% 的日本患者中（30 人中有 7 人），没有 3 级或以上事件，包括没有与 ILD 相关的死亡。
Enhertu（trastuzumab deruxtecan）DS-8201 是 ADC药物，ADC 是靶向癌症药物，通过连接到单克隆抗体的接头将细胞毒性化学疗法（“有效载荷”）递送至癌细胞，该单克隆抗体结合癌细胞上表达的特定靶标。ENHERTU ®采用 Daiichi Sankyo 专有的 DXd ADC 技术设计，由 HER2 单克隆抗体组成，通过基于四肽的接头连接到拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷。
HER2阳性乳腺癌：大约五分之一的乳腺癌是 HER2 阳性。HER2 是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，存在于某些癌细胞表面，与乳腺癌患者的侵袭性疾病和不良预后有关。要被视为 HER2 阳性，肿瘤癌细胞通常通过以下两种方法之一进行检测：免疫组织化学 (IHC) 或荧光原位杂交 (FISH)。IHC 测试结果报告为：0、IHC 1+、IHC 2+ 或 IHC 3+。IHC 3+ 和/或 FISH 扩增结果被视为阳性。
| 信息 | 来源 |
| ENHERTU® Approved in Japan for Patients with Previously Treated HER2 Positive Metastatic Breast Cancer | https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202211/20221124_E.pdf |
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