2022年11月22日（纽约）再生元（Regeneron）公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准Libtayo(cemiplimab)作为单药疗法，用于治疗铂类药物化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。
EC对晚期宫颈癌的批准是基于全球III期EMPOWER-Cervical 1试验的数据。EMPOWER-Cervical 1是一项开放性、多中心III期临床试验，在铂类药物化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者中开展，将Libtayo单药治疗与研究人员选择的化疗方案（培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨）进行了比较。共入组了14个国家608例患者，不论PD-L1表达状态或组织学如何，均可入组，78%的患者为鳞状细胞癌，22%的患者为腺癌。试验的主要终点是总生存期(OS)，首先在鳞状细胞癌(SCC)患者中分析，然后在总人群中分析。
数据结果表明，该试验达到了其主要终点，与化疗(n=304)相比，Libtayo治疗患者(n=304)的总生存期（OS）、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)均有显著改善；
（1）在总体人群中，死亡风险降低了31%，Libtayo的中位OS为12.0个月，化疗组为8.5个月；疾病进展风险降低25%(HR：0.75；95%CI：0.62-0.89；p=0.00048)；Libtayo的ORR为16.4%，化疗的ORR为6.3%。
（2）在鳞状细胞癌（SCC）人群中，死亡风险降低了27%，Libtayo的中位OS为11.1个月，化疗组为8.8个月。
Libtayo(cemiplimab) 属于PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，使用Regeneron公司的专有VelocImmune技术发明。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞使用PD-1通路来抑制T细胞活化。
宫颈癌（cervical cancer）是全球女性癌症死亡的第四大原因，最常在35-44岁之间诊断。据估计，全球每年大约有60万宫颈癌新发病例，35万人死于宫颈癌。几乎所有病例均由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起，约80%归类为鳞状细胞癌（起源于宫颈底部的细胞），其余大部分为腺癌（起源于宫颈上部的腺细胞）。宫颈癌在早期发现和有效处理时往往是可以治愈的，但在晚期的治疗选择则更为有限。
| 信息 | 来源 |
| LIBTAYO® (CEMIPLIMAB) APPROVED BY THE EUROPEAN COMMISSION AS THE FIRST IMMUNOTHERAPY IN SECOND LINE RECURRENT OR METASTATIC CERVICAL CANCER IRRESPECTIVE OF PD-L1 EXPRESSION LEVEL OR TUMOR HISTOLOGY | https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-approved-european-commission-first-0 |
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