2022年11月23日（伊利诺伊州北芝加哥），艾伯维（AbbVie）宣布欧盟委员会（EC）已批准其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对传统或生物治疗无反应或不耐受。
Risankizumab本次获批的规格为600mg静脉输注（IV）诱导治疗以及360mg皮下注射（SC）维持治疗。该药本次获欧盟委员会批准治疗克罗恩病是基于3项全球3期临床研究结果，即ADVANCE诱导研究、MOTIVATE诱导研究和FORTIFY维持研究，它们评估了risankizumab作为诱导治疗和维持治疗，在中度至重度活动性克罗恩病受试者中的有效性和安全性。结果显示：
- 在ADVANCE诱导研究和MOTIVATE诱导研究中，使用risankizumab 600mg IV治疗的患者中有更大比例达到了临床缓解和内镜应答的共同主要终点。即这两项研究的治疗组分别有43%和35%的患者在第12周实现了临床缓解（安慰剂组分别为22%和19%），有40%和29%的患者在第12周实现了内镜应答（安慰剂组分别为12%和11%）。
- 在FORTIFY维持研究中，使用risankizumab 360mg SC治疗的患者中有更大比例达到了临床缓解和内镜应答的主要终点，治疗组有52%的患者在第52周实现了临床缓解（安慰剂组为40%），有47%的患者在第52周实现了内镜应答（安慰剂组为22%）。
- 在这三项研究中，相比于安慰剂治疗，使用risankizumab治疗的患者均有更大比例实现了粘膜愈合和内镜缓解。
- 该药治疗克罗恩病的安全性结果与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全风险。
SKYRIZI ® (risankizumab) 是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。公开资料显示，risankizumab此前已在美国、欧盟获批用于治疗成人银屑病和银屑病关节炎。在中国，该药正在进行多项国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症包括克罗恩病及溃疡性结肠炎。
克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是一种肠胃道内的慢性、系统性炎症反应，可能发生在任何年纪的病患身上，但好发于20-30岁的成人。此病会造成患者有持续性腹泻与腹痛的情形。这是一种进展性疾病，也就是说患者的症状会随着时间推移变得越来越严重，进而引发危及生命的并发症，许多案例最终甚至需要以手术来治疗。由于克罗恩病的表现与症状难以预测，因此造成许多患者极大的负担。
| 信息 | 来源 |
| AbbVie Announces European Commission Approval of SKYRIZI® (risankizumab) for the Treatment of Moderate to Severe Active Crohn’s Disease | https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-of-skyrizi-risankizumab-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-active-crohns-disease-301685581.html |
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