进展|Rylaze(天冬酰胺酶)治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)/淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)肌内给药方案美国获批

2022年11月18日（都柏林）Jazz Pharmaceuticals plc宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准补充生物制品许可申请 (sBLA)，以增加周一/周三/周五（ MWF) Rylaze ® (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) 菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶 的肌内 (IM) 给药方案。

Rylaze（大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶）被批准在美国用作多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗对大肠杆菌过敏的成人和儿童患者一个月或以上的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和淋巴细胞淋巴瘤 (LBL) 。

根据 FDA 实时肿瘤审查（ RTOR ）计划，Rylaze于2021年6月在美国首次获得批准。批准每 48 小时 25 mg/m ² IM 给药的给药方案满足了患者对非大肠杆菌来源的天冬酰胺酶治疗方案的迫切需求，而临床试验仍在进行中以评估额外的给药方案和给药方案。

MWF 给药方案根据 2/3 期试验（JZP458-201 或 AALL1931）肌肉内给药部分的数据，根据 RTOR 计划获得 FDA 批准，该试验是与儿童肿瘤学组密切合作开发和实施的（ COG），并且是 2021年6 月初步批准Rylaze的基础。

结果表明，周一早上和周三早上肌肉注射25 mg/m ²的剂量方案和周五下午注射50 mg/m ²的剂量方案显示出积极的风险收益比，≥90% 的患者达到最低点通过模拟，血清天冬酰胺酶活性 (NSAA) ≥ 0.1 U/mL。

总体而言，Rylaze的安全性与报告的接受天冬酰胺酶联合化疗的 ALL/LBL 患者的安全性信息一致。在试验中没有观察到新的安全信号。