上市|QUVIVIQ(Daridorexant)意大利/德国用于慢性失眠症患者

2022年11月15日（阿尔施维尔）Idorsia Ltd宣布，QUVIVIQ™（daridorexant）现已在首批欧洲国家，意大利和德国上市，用于治疗症状持续时间为至少三个月，并对白天的功能产生相当大的影响。

发表在 The Lancet Neurology 上的第 3 期结果表明，在推荐剂量下，QUVIVIQ 改善了患有慢性失眠症的成年人的睡眠开始、睡眠维持和自我报告的总睡眠时间。试验的一个主要重点是评估 QUVIVIQ 对失眠症患者日间功能的影响，正如 IDSIQ 所评估的那样，IDSIQ 是一种根据 FDA 指南专门开发和验证的患者报告结果工具，用于测量失眠患者的日间功能. 推荐剂量的 QUVIVIQ 在 IDSIQ 的白天嗜睡方面表现出统计学上显着的改善，这意味着患者报告在第一个月和第三个月与安慰剂相比，白天感觉精神和身体疲倦更少，困倦更少，精力更充沛，具有良好的安全概况。在临床试验中，最常报告的不良反应是头痛和嗜睡。大多数不良反应的强度为轻度至中度。没有证据表明不良反应的频率或严重程度存在剂量关系。老年患者的不良反应特征与年轻患者一致。据报道，接受 QUVIVIQ 25 mg 和 50 mg 治疗的患者分别有 3% 和 2% 出现嗜睡，而接受安慰剂的受试者为 2%。上市许可还得到了一项长期随访扩展研究的支持，该研究与关键试验一起提供了长达 12 个月的连续治疗的临床数据。

慢性失眠症（insomnia）是欧洲最普遍的睡眠障碍之一，影响 6%-12% 的成年人口，并影响身心健康。过去几十年的研究表明，大脑中的过度觉醒过程在失眠的病理学中起着关键作用。慢性失眠症是大脑持续过度兴奋的结果，需要在数月内通过适合日常使用的疗法进行持续管理。QUVIVIQ 减少夜间过度觉醒以改善失眠患者的睡眠（开始和维持），而不会在第二天早上产生残留影响，从而改善白天的功能。

QUVIVIQ 的推荐剂量是1粒 50 毫克，每晚1次，在晚上睡前 30 分钟内口服。在某些情况下，例如患有中度肝功能损害或正在服用中度 CYP3A4 抑制剂的患者，推荐剂量为每晚一次 25 毫克。