2022年11月15日(爱尔兰都柏林和新泽西州布里奇沃特)Amarin Corporation plc宣布澳大利亚治疗药物管理局(TGA)已批准 VAZKEPA(icosapent ethyl)二十碳五烯乙酯 降低澳大利亚成人他汀类药物治疗的高 CV风险和甘油三酯升高患者的心血管(Cardiovascular,CV)事件风险。
血脂异常是澳大利亚患者面临的一个重要医疗保健问题。根据最近对澳大利亚人口进行的大规模生物医学调查的估计,在澳大利亚,18岁及以上的人中有近三分之二患有血脂异常,七分之一的人患有高甘油三酯。
澳大利亚的批准标志着 VASCEPA / VAZKEPA 特许经营权在 2022 年在主要国际市场的第五次监管批准。根据我们的国际扩张战略, Amarin 致力于在这些市场合作以将该产品商业化。Amarin 已在澳大利亚获得专利,提供到 2030 年代初的市场独占权,现在将启动报销程序,以支持 VAZKEPA 在澳大利亚市场的商业化。
Vazkepa(icosapent ethyl)二十碳五烯酸乙酯 在美国商品名为Vascepa,Vascepa/Vazkepa是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,Vascepa能够降低相关患者群体的甘油三酯(TG)水平而不升高LDL-C水平。
信息 | 来源 |
Amarin Announces VAZKEPA® (icosapent ethyl) Approved by the Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/11/15/2555943/18362/en/Amarin-Announces-VAZKEPA-icosapent-ethyl-Approved-by-the-Therapeutic-Goods-Administration-TGA-in-Australia.html |
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